药胶囊质量检测体系包含六大核心指标：崩解时限测试验证制剂在模拟胃肠环境下的释放性能；含量均匀度测定确保活性成分分布一致性；微生物限度检查涵盖需氧菌总数、霉菌酵母菌及特定致病菌检测；重金属残留重点监控铅、镉、砷、汞四大元素；明胶交联剂（如戊二醛）残留量分析评估生产辅料安全性；溶出度试验验证药物释放曲线符合生物等效性要求。
特殊项目包括：羟丙甲纤维素胶囊的取代度测定、肠溶胶囊的耐酸性能测试（pH1.0盐酸介质2小时完整性）、缓释制剂的时滞释放曲线分析。针对植物源性胶囊需增加植物蛋白过敏原筛查及交联剂残留量测定。
本检测体系适用于：①明胶硬/软胶囊（含牛源/猪源/鱼源明胶）②羟丙甲纤维素（HPMC）植物胶囊③普鲁兰多糖基胶囊④肠溶型包衣胶囊⑤缓释型多层结构胶囊⑥特殊功能化胶囊（如结肠定位释放型）。
覆盖原料包括：明胶原料的Bloom强度（50-300g范围）、甘油塑化剂纯度（≥99.5%）、二氧化钛遮光剂粒径分布（D90≤50μm）。成品检测涉及空胶囊含水量（12.5-17.5%）、填充物与囊壳相容性试验（40℃/75%RH加速试验）。
崩解时限测定采用《中国药典》0921法：371℃介质中，使用六管崩解仪进行动态监测（升降频率302次/分钟），肠溶制剂需进行两阶段测试（先pH1.2盐酸介质2小时，转pH6.8磷酸盐缓冲液）。
重金属检测执行ICP-MS法：样品经微波消解后，采用内标法（铑/铼同位素）定量分析，检出限达0.01μg/g。交联剂残留采用柱前衍生-HPLC法：戊二醛与2,4-二硝基苯肼衍生化后，C18色谱柱分离（流动相乙腈-水梯度洗脱），紫外检测波长365nm。
微生物限度检查依据USP<61>：薄膜过滤法处理样品后，TSA培养基培养需氧菌（30-35℃3天），SDA培养基培养霉菌酵母菌（20-25℃5天）。致病菌检测采用PCR扩增技术快速筛查沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等特定菌株。
核心设备包括：①智能崩解仪（配备pH自动调节系统）②三重四极杆ICP-MS系统（氦碰撞模式消除多原子干扰）③UPLC-HPLC联用系统（兼容二极管阵列/荧光双检测器）④全自动微生物限度检验仪（集成过滤/培养功能）⑤激光衍射粒度分析仪（测量范围0.02-2000μm）⑥差示扫描量热仪（DSC分析明胶热转变特性）。
辅助设备涵盖：恒温恒湿培养箱（温度波动0.5℃）、十万分之一分析天平（符合ISO17025校准规范）、全自动溶出度测试仪（配备光纤实时监测系统）。精密仪器均通过NIST可溯源校准，数据采集系统符合21CFRPart11电子记录规范要求。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
