药品检测的核心项目包括活性成分定量分析、杂质谱研究、微生物污染筛查及物理化学特性测试四大类。活性成分分析需验证主成分含量是否符合标示量（90.0%-110.0%），采用对照品法进行定量测定；杂质检测涵盖有机杂质（如降解产物、合成中间体）、无机杂质（重金属≤10ppm）及残留溶剂（ICH Q3C标准）；微生物限度检查包含需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌酵母菌总数及特定致病菌（如大肠埃希菌）的定性筛查；物理特性测试涉及溶出度（仿制药需达到参比制剂溶出曲线相似因子f2≥50）、崩解时限及pH值等关键指标。
药品检测覆盖原料药、制剂中间体及成品全生命周期：
化学合成药：包括小分子化合物及其固体制剂（片剂/胶囊）、液体制剂（注射剂/口服液）
生物制品：涵盖重组蛋白（单抗/疫苗）、血液制品及细胞治疗产品的效价测定与宿主蛋白残留分析
中药制剂：涉及中药材基源鉴定（DNA条形码技术）、农残（33种禁用农药不得检出）及重金属（铅≤5ppm）控制
特殊剂型：透皮贴剂需测定释放速率（USP<724>），吸入制剂要求粒径分布（D50≤5μm）及递送剂量均一性测试
现代药品检测采用多维度分析方法体系：
色谱技术：HPLC-UV/DAD用于含量测定（系统适应性要求理论塔板数≥2000），GC-FID/MS分析挥发性成分；离子色谱法测定阴/阳离子杂质
光谱技术：近红外光谱（NIRS）实现原料药快速鉴别；原子吸收光谱（AAS）测定重金属元素
生物学方法：ELISA法检测内毒素（≤0.25 EU/mL）；PCR技术用于基因毒性杂质亚硝胺类化合物的痕量分析（LOQ≤1ppm）
物理测试法：激光衍射法测定粒径分布；差示扫描量热法（DSC）分析晶型转变温度
专业化实验室配备以下核心设备：
高效液相色谱仪：配置四元梯度泵与柱温箱（温控精度±0.1℃），搭配PDA检测器实现多波长同步监测
三重四极杆质谱仪：具备MRM扫描模式（驻留时间≥10ms），用于痕量杂质的结构确证与定量分析
全自动微生物鉴定系统：集成VITEK 2 Compact与MALDI-TOF MS技术实现菌种快速鉴定（准确率≥95%）
稳定性试验箱：可编程温湿度控制（温度范围-40℃~80℃，湿度10%-95% RH），符合ICH Q1A加速试验条件要求
激光粒度分析仪：采用Mie散射原理测量0.01-3500μm粒径范围（重复性RSD≤1%）
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沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
