医用输液器具化学分析检测

检测项目

医用输液器具化学分析涵盖八大核心指标：

溶出物测试：包含pH值变化量、紫外吸光度（214nm/250nm）、蒸发残渣（≤5mg）及易氧化物消耗量测定

添加剂残留：重点监测邻苯二甲酸酯类（DEHP/DINP）、抗氧化剂（BHT/1076）、润滑剂（芥酸酰胺）及催化剂残留

重金属总量：铅、镉、汞、铬四种元素总和≤1μg/g，单项≤0.5μg/g

单体残留：聚氯乙烯中氯乙烯单体≤1ppm，聚碳酸酯中双酚A≤0.1ppm

表面硅油量：采用萃取-称重法测定硅化处理器械的硅油附着量（≤0.1mg/dm²）

环氧乙烷残留：灭菌器械EO残留量≤4μg/cm²，ECH≤9μg/cm²

材料表征分析：DSC测定玻璃化转变温度（Tg），FTIR验证材料一致性

加速老化试验：70℃/14天加速老化后重复上述测试项目

检测范围

检测方法

溶出试验模拟体系

采用动态循环装置模拟临床使用环境：37±1℃生理盐水循环6小时→收集浸提液→0.45μm滤膜过滤→分装至LC-MS专用样品瓶。

痕量物质富集技术

固相微萃取（SPME）结合顶空进样：85℃平衡30min→PDMS/DVB萃取头吸附→GC-MS解吸进样。

金属元素定量分析

微波消解系统处理样品：硝酸-过氧化氢（5:1）混合酸体系→180℃消解30min→ICP-OES测定17种金属元素。

高分子材料表征

TGA-DSC联用分析：10℃/min升温至600℃→N₂保护气→同步记录热失重曲线与热流变化。

表面污染物鉴定

飞行时间二次离子质谱（ToF-SIMS）：25kV Bi³⁺初级离子束→空间分辨率＜1μm→获取分子碎片特征谱图。

检测仪器

超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（UHPLC-QqQ）

C18色谱柱（2.1×100mm,1.7μm），ESI离子源正负切换模式，MRM采集方式定量分析塑化剂及抗氧化剂。

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）

配备碰撞反应池（CRC）技术，氦气碰撞模式消除多原子离子干扰，检出限达ppt级。

全自动热脱附-气相色谱仪（ATD-GC）

双冷阱聚焦系统实现挥发性有机物富集，适用于EO残留及溶剂残留分析。

傅里叶变换红外显微光谱仪（μ-FTIR）

AIM镜面反射附件配合64×64焦平面阵列探测器，实现50μm级异物成分快速鉴定。

激光剥蚀系统（LA-ICP-MS）

193nm准分子激光器配合三维移动平台，建立医疗器械表面元素分布成像图。

流变特性分析仪

平行板夹具（25mm直径），频率扫描模式测定聚合物熔体复数粘度变化曲线。

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。