医用耗材核酸检测

检测项目

医用耗材核酸检测体系包含三大核心评估模块：

物理性能测试：包括拭子头部脱落强度（≥0.15N）、保存管密封完整性（泄漏率≤0.05%）、耐压性能（≥200kPa）等机械参数

化学兼容性分析：重点检测DNA/RNA吸附率（≤5%）、PCR抑制物残留（如离液盐≤0.1ppm）、重金属析出量（铅≤0.5μg/mL）

生物安全验证

检测范围

本检测体系适用于七大类核酸相关医疗耗材：

鼻咽/口咽采样拭子（包括植绒、海绵、聚酯纤维等材质）

病毒运输介质保存管（含胍盐型与非胍盐型）

PCR反应板与封板膜组件

核酸提取磁珠及深孔板

移液器吸头与分注管路

快速检测卡壳体材料

冷链运输包装系统

检测方法

采用三级递进式检测方案：

检测仪器

核心实验设备配置需满足CLSI EP25-A3标准要求：

材料表征系统：同步热分析仪（STA）用于玻璃化转变温度测定（精度±0.5℃），动态机械分析仪（DMA）测试弹性模量（范围0.1-100MPa）

化学分析平台：三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）实现有机污染物筛查（MRM模式），全反射X射线荧光光谱仪（TXRF）进行表面元素分析（检出限0.1ng/cm²）

生物安全设备组：流式细胞仪完成微粒计数（≥0.5μm），激光共聚焦显微镜观察材料-细胞界面作用（Z轴分辨率0.45μm）

功能验证装置：定制化核酸吸附测试系统模拟真实工作流程（温控精度±0.2℃），机械臂辅助的重复操作测试台（循环次数＞500次）

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。