医用电气设备安全测试

  2023-03-29

医用电气设备安全测试有哪些测试项目?参考标准有哪些?费用是多少?中析检测研究所实验室可依据相关标准制定试验方案。对爬电距离、机械强度、耐热试验等项目进行检测分析。并出具严谨公正的医用电气设备安全测试报告。

测试项目

爬电距离、机械强度、耐热试验、耐潮湿、电介质强度、机械强度、电气间隙、供电过电压、元器件和电线、单一故障、防火要求、漏电流测试、推力试验、坠落试验、冲击试验、短路试验、过载试验、电介质强度试验等。

样品范围

短波治疗设备、高频手术设备、超声理疗设备、γ射束治疗设备、呼吸机、血液透析设备、内窥镜、外科整形治疗诊断设备、输液控制器、心电图机、脑电图机、心电监护设备、放射治疗模拟机、体外碎石设备、超声诊断和监护设备、乳腺射线设备、牙科设备、听力设备等。

医用电气设备安全测试

相关参考标准规范

DIN EN 60601-2-44-2010 医用电气设备.第2-44部分:X射线计算机断层摄影设备安全性详细要求

BS EN 60601-2-20-2009 医用电气设备.安全性专门要求.移动保育箱规范

YY 0709-2009 医用电气设备.第1-8部分:安全通用要求.并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY/T 0708-2009 医用电气设备.第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统

BS EN 62083-2009 医用电气设备.放射线疗法处理计划系统的安全性要求

DIN EN 60601-1-2 Berichtigung 1-2010 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求

DIN EN 60601-2-20-2010 医用电气设备. 第2-20部分: 婴儿传送培育器的基本安全和主要性能专门要求

NF C74-321-2010 医用电气设备.第2-20部分:婴儿传送培育器的基本安全和主要性能的特殊要求.

NF C74-394-2010 医用电气设备.第2-59部分:人体发热温度筛选用筛选温度记录仪必要性能和基本安全性的详细要求

BS EN 60601-2-43-2010 医用电气设备.介入治疗用X射线设备的基本安全性和必要性能的详细要求

BS EN 60601-2-28-2010 医用电气设备.医疗诊断用X射线管组件的基本安全性和必要性能的详细要求

办理检测报告的目的

1、评定产品质量的好坏;

2、判断产品质量等级,即缺陷严重程度;

3、对工艺流程进行检验和工序质量的监督;

4.对质量数据进行搜集统计与分析,以便为质量改进与质量管理活动的开展奠定基础;

5.引入仲裁检验判断质量事故责任。

检测报告的注意事项

1.报告中没有“研究测试专用章”和公章,报告没有防伪二维码无效;

2.复制的报告不复盖“研究测试专用章”或者公章无效;

3.报告没有主检,审查,审批人员签名无效;

4.涂改报告无效的;

5.检测报告如有异议,应当在收到报告后15日内提出,逾期不予受理;

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