宿主蛋白残留检测

宿主蛋白残留检测一般有什么测试方法?检测标准有哪些?费用是多少?中析检测研究所实验室可依据相关标准制定试验方案。对生物制品、生物技术药物、疫苗制品等样品进行检测分析。并出具严谨公正的宿主蛋白残留检测报告。

检测方法

酶联免疫吸附试验：利用抗原与抗体的特异性结合，将已知抗体包被在固相载体上，加入待检样品，若样品中含有相应抗原(宿主蛋白)，则会与包被抗体结合，再加入酶标二抗，通过酶催化底物显色来检测宿主蛋白的含量。

免疫印迹法：将蛋白质样品通过聚丙烯酰胺凝胶电泳按分子量大小分离，然后转移到固相膜上，用特异性抗体进行检测。抗体与膜上的目标蛋白结合后，再用酶标二抗或放射性标记二抗进行显色或显影，从而确定样品中是否存在目标宿主蛋白及其分子量大小。

液相色谱质谱联用法：利用液相色谱将复杂样品中的蛋白质分离，然后进入质谱仪，通过离子化技术将蛋白质转化为带电离子，根据其质荷比进行分析，得到蛋白质的分子量和结构信息，从而鉴定和定量宿主蛋白残留。

适用范围

重组蛋白药物、单克隆抗体药物、疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品、重组酶、生长因子、凝血因子、免疫球蛋白、白蛋白、干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子、促红细胞生成素、胰岛素、生长激素、溶菌酶、淀粉酶、脂肪酶、蛋白酶、胶原蛋白、明胶、透明质酸、肝素、核酸药物、多肽药物、植物源蛋白提取物、动物源蛋白提取物、微生物发酵蛋白产物、血液制品、组织工程产品、生物医用材料、诊断试剂、酶标试剂、蛋白芯片、抗体芯片、重组病毒载体、噬菌体展示产品、外泌体产品等。

相关检测标准

GOST R 56699-2015 医用药物. 生物技术药物临床前安全评估. 通用建议

GB 21907-2008 生物工程类制药工业水污染物排放标准

SN/T 1823-2006 医学媒介生物卫生处理常用药物及处理方法

SC/T 1106-2010 渔用药物代谢动力学和残留试验技术规范

办理检测报告的目的

1、评定产品质量的好坏;

2、判断产品质量等级，即缺陷严重程度;

3、对工艺流程进行检验和工序质量的监督;

4.对质量数据进行搜集统计与分析，以便为质量改进与质量管理活动的开展奠定基础;

5.引入仲裁检验判断质量事故责任。

检测报告的注意事项

1.报告中没有“研究测试专用章”和公章，报告没有防伪二维码无效;

2.复制的报告不复盖“研究测试专用章”或者公章无效;

3.报告没有主检，审查，审批人员签名无效;

4.涂改报告无效的;

5.检测报告如有异议，应当在收到报告后15日内提出，逾期不予受理;