药沫成分检测体系包含四大核心模块：主成分含量测定验证有效成分是否符合标示量；杂质谱分析涵盖有机杂质（降解产物、合成中间体）、无机杂质（催化剂残留）及未知杂质鉴定；残留溶剂检测依据ICH Q3C标准对Ⅰ-Ⅲ类溶剂进行限量控制；元素杂质检测按照USP<232>要求对24种重金属实施风险评估；微生物限度检查包含需氧菌总数、霉菌酵母菌计数及控制菌筛查。
特殊项目包括粒径分布分析（激光衍射法）、晶型鉴别（X射线衍射）、水分测定（卡尔费休法）及比表面积测试（BET法）。针对中药粉末需增加农残筛查（GC-MS/MS）、真菌毒素检测（LC-MS/MS）及物种鉴定（DNA条形码技术）。生物制剂类药沫需进行内毒素检测（鲎试剂法）和宿主蛋白残留分析（ELISA）。
本检测体系适用于化学合成原料药粉末、中药饮片粉碎物、生物冻干粉制剂、药用辅料微粉等固体分散体系。具体涵盖片剂生产用预混料、胶囊填充粉末、吸入用微粉化API、外用散剂原料及中药超微粉体等形态。
特殊应用场景包括仿制药一致性评价中的原研药粉逆向分析、制药设备清洁验证中的残留物检测、药品稳定性研究中的降解产物监控以及跨境药品质量比对测试。针对新型递送系统如纳米结晶药物需增加Zeta电位测定和透射电镜表征。
主成分定量采用HPLC法（USP<621>）与UPLC法（梯度洗脱程序），中药多组分同步测定应用UHPLC-QTOF技术。手性化合物分析使用手性柱拆分结合圆二色光谱验证。挥发性成分检测采用顶空进样GC-FID/GC-MS联用方案。
元素分析执行ICP-MS法（USP<233>），配备碰撞反应池技术消除质谱干扰。微生物检测依据CP2020四部通则1105-1107建立三级抽样方案，采用薄膜过滤法处理抑菌性样品。基因毒性杂质检测应用LC-MS/MS-MRM模式实现ppb级定量。
配备三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS 8060）完成痕量物质分析；电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS 7900）满足元素杂质检测需求；全自动微生物鉴定系统（VITEK 2 Compact）实现菌种快速鉴别；激光粒度分析仪（Mastersizer 3000）提供干湿法分散模式下的粒径分布数据。
辅助设备包括冷冻研磨仪（保证样品均质性）、超低温离心机（生物样品前处理）、红外光谱仪（快速鉴别）、热重分析仪（水分/灰分测定）及扫描电镜（微观形貌观察）。数据系统符合21 CFR Part 11要求，配备审计追踪及电子签名功能。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
