OTC药物检测体系包含八大核心项目：活性成分定量分析（主成分含量测定）、杂质谱研究（包括已知杂质与未知降解产物）、溶出度与释放度测试（评估制剂生物等效性）、微生物限度检查（需氧菌总数、霉菌酵母菌及控制菌检测）、重金属残留分析（铅、砷、镉、汞等）、水分含量测定（卡尔费休法）、pH值检测（液体剂型关键指标）以及包装材料相容性研究（迁移物与吸附效应评估）。其中活性成分含量偏差需控制在标示量的95%-105%，重金属总量不得超过10ppm。
检测对象覆盖全部OTC药物类别：解热镇痛类（如布洛芬片剂）、消化系统用药（铝碳酸镁咀嚼片）、皮肤外用制剂（酮康唑乳膏）、维生素矿物质补充剂（复合维生素泡腾片）及中药OTC产品（板蓝根颗粒）。具体涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、软膏剂、栓剂等12种剂型。特殊类别包括儿童专用制剂（对乙酰氨基酚滴剂）、速释/缓释制剂（盐酸伪麻黄碱缓释胶囊）及复方制剂（氨酚烷胺颗粒），均需进行差异化检测方案设计。
采用三级方法验证体系：首选药典法定方法（如HPLC法测定阿司匹林含量），其次为经过验证的替代方法（UPLC-MS用于复杂基质分析），特殊情况下开发定制化检测方案（近红外光谱快速筛查技术）。微生物检测执行USP<61>和<62>章节规范，使用薄膜过滤法处理抑菌性样品。稳定性研究采用加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%）与长期试验结合模式。痕量杂质分析应用LC-QTOF高分辨质谱技术，检出限可达0.01%。
核心实验设备包含：高效液相色谱仪（配备DAD/FLD检测器）完成90%以上成分分析任务；气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）用于挥发性成分及残留溶剂检测；电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）实现痕量元素精准定量；全自动溶出度测试仪（配备12通道在线取样系统）符合FDA溶出曲线相似性判定要求；激光粒度分析仪控制原料药粒径分布；微生物快速检测系统（基于ATP生物发光原理）将培养周期从7天缩短至48小时；稳定性试验箱群组满足ICH Q1A至Q1E全项存储条件模拟。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
