药剂成分深度检测体系包含六大核心模块：主成分定性定量分析、杂质谱研究、辅料功能性验证、稳定性考察、微生物限度测试及包装材料相容性评估。主成分分析需完成化学结构确证（包括UV、IR、NMR三维验证）及含量测定（涵盖装量差异与含量均匀度）。杂质鉴定涉及有机杂质（降解产物与工艺杂质）、无机杂质（重金属与元素杂质）及残留溶剂（ICH Q3C分类溶剂）的系统筛查。
稳定性研究包含加速试验与长期试验数据采集，重点监测有关物质增长趋势及含量变化规律。微生物检测执行USP<61>和<62>规定的需氧菌总数、霉菌酵母菌计数及控制菌检查。包材相容性研究通过迁移试验与吸附试验评估浸出物与吸附效应对药品质量的影响。
本检测体系适用于化学合成药物（含原料药与制剂）、中药制剂（包括饮片与中成药）、生物制品（疫苗与单抗类产品）三大类别的全生命周期质量控制。化学药涵盖固体制剂（片剂/胶囊）、液体制剂（注射剂/口服液）、半固体制剂（软膏/凝胶）等不同剂型。中药检测重点包括活性成分群分析（黄酮类/生物碱/皂苷类）、农残筛查（有机氯/拟除虫菊酯）、重金属（铅/镉/砷/汞）及真菌毒素（黄曲霉毒素/赭曲霉毒素）控制。
生物制品检测范围延伸至蛋白纯度测定（SEC-HPLC）、宿主细胞蛋白残留量检测（ELISA）、内毒素测定（鲎试剂法）及病毒灭活验证研究。特殊剂型如吸入制剂需额外进行递送剂量均一性测试，透皮贴剂需完成粘附力与释放度测定。
主成分定量采用HPLC法（USP<621>）与UPLC法（梯度洗脱程序），中药多组分同步测定应用LC-MS/MS多反应监测模式。结构确证综合运用X射线衍射（晶型鉴别）、二维核磁共振（COSY/HSQC）及高分辨质谱（Q-TOF）。元素杂质检测依据ICH Q3D指导原则执行ICP-MS法（碰撞池技术消除干扰）。
残留溶剂分析采用顶空进样GC-FID/GC-MS联用技术（DB-624色谱柱），符合USP<467>限量要求。微生物检测应用薄膜过滤法（0.45μm滤膜）联合培养基促生长试验。基因毒性杂质检测建立LC-MS/MS-MRM方法（LOQ达0.1ppm）。包材浸出物研究采用GC×GC-TOFMS全二维气相色谱进行未知物筛查。
核心分析设备包括三重四极杆液质联用仪（Sciex Triple Quad 6500+）、超高效液相色谱仪（Waters ACQUITY UPLC H-Class）、电感耦合等离子体质谱仪（Agilent 7900 ICP-MS）。结构解析配备400MHz核磁共振波谱仪（Bruker Avance III HD）与傅里叶变换红外光谱仪（Thermo Nicolet iS50）。
气相分析系统配置顶空自动进样器（Agilent 7697A）与DB-5MS UI色谱柱（30m×0.25mm×0.25μm）。微生物实验室配备全自动菌落计数仪（Interscience Scan 500）与PCR快速微生物鉴定系统（bioMérieux VITEK MS）。辅助设备包含十万分之一电子天平（Mettler Toledo XPR）、激光粒度分析仪（Malvern Mastersizer 3000）及全自动溶出度仪（Sotax AT7 Smart）。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
