凝胶透皮吸收测试

检测项目

凝胶透皮吸收测试的核心检测项目包括：

• 体外释放率测定：量化凝胶中活性成分在模拟生理条件下的释放效率
• 透皮速率常数（J_max）：计算单位时间内透过皮肤表层的最大通量
• 累积渗透量（Q_n）：测定24小时内透过角质层的总药物量
• 滞后时间（T_lag）：表征活性成分突破皮肤屏障的时间阈值
• 皮肤滞留量分析：评估表皮层与真皮层中的药物蓄积情况
• 基质残留率测定：验证凝胶载体对有效成分释放的影响程度

检测范围

本测试适用于以下凝胶类产品的透皮行为研究：

• 药物制剂：局部用激素类凝胶、非甾体抗炎凝胶及抗生素载药系统
• 化妆品原料：美白活性物凝胶载体、抗衰老成分透皮输送体系
• 医疗器械相关产品：超声耦合凝胶、创面修复水凝胶敷料
• 新型给药系统：微乳凝胶、脂质体凝胶及温度敏感型智能凝胶
• 经皮疫苗制剂：基于纳米技术的免疫增强型透皮疫苗载体

检测方法

标准化的透皮吸收测试方法体系包含：

• Franz扩散池法（USP Apparatus 5）
  采用垂直式扩散池系统，将离体皮肤样本固定于供体池与接收池之间，维持37±0.5℃恒温环境。接收液通常选用pH7.4磷酸盐缓冲液并持续磁力搅拌。
• 离体皮肤模型构建
• 流穿式细胞培养法（Flow-through Cell）
  结合人工皮肤模型与动态灌流系统，可实时监测细胞层对活性成分的摄取与代谢过程。
• 共聚焦拉曼光谱成像技术
  通过非侵入式扫描获取活性成分在皮肤各层的空间分布数据。
• 放射性同位素示踪法（需特殊资质）
• AUC法（Area Under Curve）药动学分析
• *体外-体内相关性建模（IVIVC）*
  建立体外释放数据与体内生物利用度的数学预测模型。

检测仪器

• 全自动Franz扩散系统

配备12/24联池模块、温控精度±0.1℃、自动采样接口及在线脱气装置。

• TEWL测量仪（经皮水分流失仪）

用于评估测试前后皮肤屏障功能的完整性。

• 超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（UHPLC-QQQ）

实现pg/mL级微量成分的定量分析。

• AWS-09型智能透皮试验仪

集成温度/湿度/压力多参数控制系统。

• Cary Eclipse荧光分光光度计

用于荧光标记药物的实时动态监测。

• Sartorius CP225D电子分析天平（0.01mg精度）

确保精确称量微量样品。

*注：所有仪器均需定期进行IQ/OQ/PQ验证并取得NIST可溯源校准证书*
*实验环境需维持ISO Class 7洁净度及50±5%相对湿度控制*
*离体皮肤样本应满足OECD Guideline 428规定的保存与预处理标准*
*接收液更换频率需根据化合物稳定性进行优化设计*
*数据分析采用WinNonlin® Phoenix软件进行非线性回归建模*
*结果报告需包含置信区间与统计功效分析*
*异常数据处理遵循ICH Q3D元素杂质控制指南*
*方法验证涵盖特异性、线性度、精密度及耐用性四大维度*
*稳定性研究包括冻融循环试验与长期储存条件模拟*
*实验废弃物处置符合EPA危险化学品管理规范*
*原始数据保存期限不少于药品注册申报要求年限*

检测流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。