蛋白浓度：测定纯化过程中各阶段样品中的总蛋白含量，用于计算收率与纯度。
目标产物纯度：通过电泳或色谱方法分析目标产物占总蛋白的比例，是评价纯化效果的核心指标。
宿主细胞蛋白残留：检测纯化终产品中来自宿主细胞的非目标蛋白杂质，是关键的纯度与安全性指标。
DNA残留：定量分析产品中残留的宿主细胞DNA，确保其含量符合药典规定的安全限度。
内毒素含量：检测由革兰氏阴性菌产生的热原物质，是注射剂产品必须严格控制的指标。
蛋白聚集物分析：检测产品中高分子量聚集体的含量，聚集物可能影响产品安全性与有效性。
电荷异质性：分析目标蛋白的电荷变体（如酸性、碱性峰），反映翻译后修饰或降解情况。
生物活性：通过细胞学或生化方法测定目标产物的特异性生物学功能，确认其构象正确性。
工艺相关杂质：检测纯化过程中引入的杂质，如层析填料浸出物、抗生素、去垢剂残留等。
外观与澄清度：对产品溶液进行目视或仪器检查，评估其颜色、透明度和可见异物。
起始原料：对纯化工艺的起始物料（如细胞培养收获液）进行关键质量属性分析，建立基线。
中间品：对每一个纯化步骤（如捕获、精纯、抛光）后的中间产物进行检测，监控各步骤效率。
原液：对纯化工艺最终得到的原液进行全面的质量属性放行检测，是工艺验证的核心样品。
工艺缓冲液：验证各种缓冲液、清洗液和洗脱液的成分、pH及电导率是否符合标准。
层析填料：评估新填料、清洁后填料及使用多周期后填料的性能与潜在杂质浸出情况。
清洁验证样品：检测设备清洁后淋洗水或擦拭样品，确认无上批产品残留及清洁剂残留。
病毒清除/灭活步骤：在特定病毒清除步骤前后取样，验证该步骤对模型病毒的降低能力。
稳定性样品：对原液在加速和长期储存条件下的样品进行检测，评估纯化工艺产物的稳定性。
规模放大对比：对小试、中试及生产规模下的各阶段样品进行平行检测，证明工艺可放大性。
多批次一致性：对连续生产的至少三批商业化规模的原液进行检测，证明工艺的重现性与稳健性。
高效液相色谱法：包括反相色谱、离子交换色谱和分子排阻色谱，用于纯度、电荷异质性和聚集分析。
酶联免疫吸附法：高灵敏度、高特异性的方法，主要用于宿主细胞蛋白、DNA及特定杂质的定量。
紫外-可见分光光度法：基于蛋白在280nm处的吸光度，快速测定蛋白浓度，操作简便快捷。
毛细管电泳法：包括毛细管区带电泳和毛细管等电聚焦，用于高分辨率分析纯度与电荷异质性。
动态光散射法：通过测量溶液中颗粒的布朗运动，快速分析蛋白的流体力学半径及聚集状态。
鲎试剂法：利用鲎血变形细胞裂解物与内毒素的凝集反应，定量或限度检测样品中内毒素含量。
定量PCR法：基于DNA扩增技术，高灵敏度、高特异性地定量检测残留宿主细胞DNA。
SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳：根据分子量大小分离蛋白质，用于初步评估纯度、降解和聚集情况。
细胞基于生物测定法：利用对目标蛋白有特异性反应的细胞系，测定产品的生物学活性效价。
理化测试法：包括pH测定、电导率测定、渗透压测定等，用于监控工艺缓冲液和产品的基本属性。
高效液相色谱系统：配备不同检测器（UV， FLD）和色谱柱，用于执行各类HPLC分析方法的核心设备。
紫外-可见分光光度计：用于测量溶液在特定波长下的吸光度，是蛋白浓度测定的基础仪器。
酶标仪：用于读取ELISA等微孔板实验的吸光度或荧光信号，实现高通量、自动化的检测。
毛细管电泳仪：提供高分辨率的分离能力，用于精细分析蛋白的电荷变体和纯度。
动态光散射仪：专门用于测量纳米颗粒的粒径分布与溶液聚集状态的分析仪器。
内毒素检测仪：与鲎试剂配套使用，用于动态浊度法或显色法精确测定内毒素含量。
实时荧光定量PCR仪：进行DNA扩增并实时监测荧光信号，是残留DNA定量分析的关键设备。
电泳系统：包括凝胶灌制、电泳运行和成像模块，用于进行SDS-PAGE等电泳分析。
生物安全柜：在进行细胞学活性检测或无菌操作时，为实验人员和样品提供无菌保护环境。
pH计与电导率仪：精密测量溶液的pH值和电导率，是工艺过程控制和产品放行的基本工具。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
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