含量测定:测定对乙酰氨基酚的百分比含量;参数:高效液相色谱法(HPLC)分析,限值98.0%-102.0%。
杂质A检测:监控特定合成杂质如对氯苯乙酰胺;参数:不得超过0.001%。
重金属残留:评估铅、砷等元素;参数:总重金属不得超过10ppm。
残留溶剂:检测甲醇、乙醇等挥发性杂质;参数:甲醇限量3000ppm,乙醚限量500ppm。
水分含量:采用Karl Fischer滴定法;参数:不得超过0.5%。
熔点测定:确认分子纯度和晶体结构;参数:标准范围为168°C-172°C。
微生物限度:测试细菌和霉菌污染;参数:总需氧菌不超过1000cfu/g,霉菌和酵母菌不超过100cfu/g。
紫外吸收:评估分子特征和降解产物;参数:最大吸收波长249nm,吸收系数430-470。
炽灼残渣:测定无机杂质残留;参数:不得超过0.1%。
pH值检测:评估溶液酸碱度;参数:水溶液pH值5.0-7.0。
溶解性测试:确认在不同溶剂中的溶解特性;参数:易溶于乙醇,溶解度大于100mg/mL。
颗粒度分析:针对粉末原料;参数:粒径分布D90不超过100μm。
硬度测试:适用于片剂产品;参数:片剂硬度不低于50N。
原料药:纯对乙酰氨基酚粉末;用于制剂生产基础。
口服片剂:固体剂型;需检测含量均匀度和崩解时限。
胶囊制剂:软硬胶囊形式;关注溶出特性。
注射液:静脉注射溶液;重点评估无菌性和热原。
口服液:液体配方;涉及稳定性测试。
颗粒剂:可溶性颗粒产品;需检测溶解速率。
复方制剂:与其他药物如咖啡因组合;需区分成分含量。
儿童混悬液:低剂量液体悬浮液;强调微生物控制。
缓释片:延长释放剂型;检测释放曲线。
贴剂:透皮给药系统;评估渗透性和残留。
兽用药品:动物用药制剂;遵循特定安全标准。
制药中间体:合成过程半成品;监控杂质累积。
USP通则<467>:规定残留溶剂限量检测方法。
EP 10.0版:欧洲药典用于含量和杂质测定。
JP 17版:日本药典规范重金属测试。
ISO 10993-18:国际标准评估生物相容性相关残留。
GB/T 5009.75:中国国家标准用于重金属检测。
ChP 2020年版通则:中国药典规定水分和炽灼残渣方法。
GB 31604.1:食品接触材料迁移测试标准。
ASTM E2694:规范紫外分光光度法应用。
ISO 17025:实验室能力通用要求。
GB/T 5750:饮用水安全检测参考。
高效液相色谱仪(HPLC):用于分离和定量对乙酰氨基酚及其杂质;功能:提供高精度含量数据和杂质谱图。
气相色谱仪(GC):检测挥发性残留溶剂;功能:识别甲醇、乙醇等低沸点化合物。
紫外可见分光光度计:测量紫外吸收特性;功能:确认分子结构和降解产物。
红外分光光度计:分析分子振动谱;功能:验证化合物纯度和一致性。
Karl Fischer滴定仪:测定水分含量;功能:提供精确水分百分比结果。
原子吸收光谱仪:评估重金属残留;功能:定量铅、砷等元素浓度。
熔点测定仪:测试晶体熔点;功能:确保原料纯度符合规格。
微生物培养箱:进行微生物限度测试;功能:培养和计数细菌、霉菌。
pH计:测量溶液酸碱度;功能:监控制剂稳定性。
溶出度测试仪:评估片剂或胶囊溶出;功能:模拟体内释放曲线。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。