悬浮粒子浓度检测：监测0.5μm和5.0μm粒径粒子数，A级区要求≥0.5μm粒子≤3520/m³
沉降菌监测：采用φ90mm培养皿暴露30分钟，A级区限值<1CFU/4小时
浮游菌采样：使用微生物采样器捕获空气微生物，A级区标准≤1CFU/m³
表面微生物测试：接触碟法检测设备表面，洁净区限值≤5CFU/碟
风量风速验证：高效送风口风速0.45m/s±20%，换气次数40-60次/小时
压差梯度监控：洁净室与非洁净室压差≥10Pa，关键区域≥15Pa
气流流型可视化：发烟试验确认单向流形态，湍流度≤0.2
自净时间测试：粒子浓度衰减至100:1所需时间，A级区≤4分钟
温湿度控制验证：温度标准20-24℃，湿度45-65%RH，波动±2℃/±5%RH
噪声水平检测：洁净室背景噪声≤65dB(A)，动态测试≤70dB(A)
照度均匀性测试：主要操作区≥300lx，辅助区≥150lx，均匀度0.7
纯化水电导率检测：25℃时在线监测≤1.3μS/cm，离线≤2.1μS/cm
注射用水TOC分析：总有机碳含量≤500ppb，检测精度0.5ppb
内毒素定量检测：动态显色法测定，注射用水限值≤0.25EU/ml
系统消毒效果验证：生物指示剂挑战试验，孢子杀灭率≥99.9%
无菌制剂生产线：灌装区、冻干机腔体等核心区域环境监控
生物制品生产区：细胞培养间、灭活操作区生物负载控制
固体制剂车间：粉碎间、压片区粉尘扩散控制验证
原料药精制区：结晶罐区域温湿度及洁净度维持
医疗器械洁净室：植入物生产区微生物限度检测
纯化水制备系统：多效蒸馏机、反渗透装置产水质量验证
注射用水分配系统：循环管网微生物膜风险监测
纯蒸汽发生器：冷凝水不凝性气体及过热度测试
洁净压缩空气：油分含量≤0.1mg/m³，露点≤-40℃
工艺气体系统：氮气纯度≥99.99%，二氧化碳含量验证
HVAC系统：高效过滤器PAO检漏，完整性测试≥99.97%
隔离器/手套箱：VHP灭菌循环效果确认
洁净工作台：操作面风速0.45m/s±20%，噪声≤65dB
灭菌柜：温度分布测试，F0值≥12分钟验证
工艺管道：焊接内窥镜检测，表面粗糙度Ra≤0.6μm
ISO 14644-1:2015 洁净室悬浮粒子分级标准
ISO 14698-1:2003 生物污染控制基本方法
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室浮游菌测试方法
GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计规范
GMP附录1：无菌药品生产质量管理规范
PDA TR13 环境监测基础规范
USP<1231>制药用水系统验证标准
EN 285:2015 大型蒸汽灭菌器标准
ASTM E2864-2018 隔离器系统验证指南
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
ISO 22519:2019 纯化水和注射用水系统
激光粒子计数器：采用光散射原理检测0.1-5μm粒子，采样流量28.3L/min，误差±10%
浮游菌采样器：安德森撞击式采集微生物，流量100L/min，培养皿级联分离
风速风量仪：热线式探头测量范围0-20m/s，分辨率0.01m/s
压差监测仪：微压传感器量程±250Pa，精度±0.5%FS
粒子发生器：PAO/DOP气溶胶发生器，输出浓度10-100μg/L
微生物培养箱：温度控制30-35℃±0.5℃，自动湿度调节
在线电导率仪：电极常数0.01cm⁻¹，温度补偿精度±0.1℃
TOC分析仪：紫外氧化检测器，检测范围0.5-1000ppb
内毒素测定仪：动态显色法，检测限0.001EU/ml
热成像仪：红外扫描温差±0.5℃，空间分辨率1.36mrad
烟雾发生器：水基雾化液发烟，粒径0.5-3μm可视化
数据记录系统：多通道同步采集，符合21CFR Part11规范
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
