药矿物质检测

检测项目

药矿物质检测体系包含两大核心类别：必需功能元素与限量控制元素。必需元素检测涵盖钙（Ca）、镁（Mg）、铁（Fe）、锌（Zn）、铜（Cu）、硒（Se）等参与人体代谢的关键矿物质成分定量分析。限量控制类重点监测铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）、铬（Cr）等重金属污染物。

根据《中国药典》通则2321规定，口服制剂需完成铅≤5ppm、镉≤0.5ppm的强制检测；注射剂对金属杂质限量要求更为严格，如砷含量需控制在0.2ppm以下。特殊制剂需额外测定铝（Al）、钒（V）等工艺残留元素。

检测范围

本检测体系适用于三大类药品基质：化学合成药物需重点监控催化剂残留的铂（Pt）、钯（Pd）等贵金属；中药制剂需同步测定天然矿物成分（如雄黄中的砷）与环境污染物；生物制品需监测发酵过程引入的金属离子。

原料药层面覆盖合成中间体、植物提取物及发酵产物的全流程监控。辅料检测包含硬脂酸镁、二氧化硅等常用添加剂中的金属杂质筛查。特殊剂型如透皮贴剂需额外测定钛（Ti）等促渗剂成分。

检测方法

原子吸收光谱法（AAS）适用于单一元素的高精度测定：火焰法用于ppm级钙/镁分析；石墨炉法则可达到ppb级铅/镉检出限。电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）实现多元素同步检测，同位素稀释法可将汞的定量下限扩展至0.01ppb。

X射线荧光光谱法（XRF）用于原料快速筛查，能量色散型仪器可在5分钟内完成固体样品半定量分析。微波消解-离子色谱联用技术专攻卤族元素测定，《美国药典》USP<735>明确要求采用此法监控溴酸盐残留。

检测仪器

火焰/石墨炉原子吸收光谱仪配置自动进样系统与背景校正装置，配备钙/镁专用空心阴极灯与铅/镉无极放电灯。四级杆电感耦合等离子体质谱仪需配置碰撞反应池技术以消除质谱干扰。

同步辐射X射线荧光分析系统用于微区元素分布研究，空间分辨率可达10μm级别。微波消解工作站采用高压密闭消解罐体系，配合温控模块实现有机样品完全矿化处理。

辅助设备包含百万分之一级分析天平、超纯水制备系统及Class100洁净操作台组成的完整前处理体系。

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。