灭菌率测试

微生物检测 细菌检测   发布时间:2024-07-15 16:39:27

中析检测研究所实验室能够按照相关标准规范,为客户提供灭菌率测试服务,检测范围包含医疗器械、消毒产品、医疗卫生用品、抗菌和抑菌产品等。检测项目包含无菌试验、微生物测试、沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数、物理性能检测等。灭菌率测试报告的出具一般需要7-10个工作日。

检测项目

生物负载(初始污染菌)检验:这是指灭菌前对产品受微生物污染程度的检测,可以了解带菌数量和微生物生物特性。

无菌试验:对灭菌后产品进行无菌性检测,通常用无菌保证水平(SAL)表示,评估非无菌存在的概率。

微生物测试:包括沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验等,有助于工作环境和生产过程的质量控制。

物理性能检测:根据医疗器械的品种和材料,可能包括微粒污染、密封性、连接强度、药液过滤器滤除率等物理检验项目。

化学性能检测:评估接触人体或在体内使用的生物医用材料的化学性能,包括有机碳、还原物质、重金属、氯化物、pH值等化学指标。

培养基灵敏度检查:确保培养基能够有效地支持微生物的生长,用于微生物学检验。

化学指示物测试:利用化学指示物在灭菌过程中的变化来评估灭菌效果,如颜色变化或其他状态变化35。

生物指示物测试:使用对热敏感的微生物作为指示菌,通过监测其存活情况来评估灭菌效果。

除菌率检测:对消毒产品的除菌效果进行测试,评估其实用剂量与杀菌能力,包括空气自然菌、各种细菌和真菌的检测。

菌落计数法:通过计数混合液处理前后的菌量来计算除菌率,是一种直接评估消毒剂效果的方法。

检测范围

医疗器械:包括一次性使用医疗器械、重复使用医疗器械等,这些产品在灭菌后需要进行无菌试验,以验证灭菌过程的有效性。

消毒产品:如消毒剂、消毒器械等,需要通过灭菌率测试来确定其除菌效果,确保满足卫生标准和法规要求。

医疗卫生用品:在进行辐射灭菌后,需要进行消毒质量控制,以确保达到灭菌效果。

抗菌和抑菌产品:例如卫生洗液、抑菌喷雾剂等,需要进行抑菌率测试以评价其抗菌和抑菌效果。

灭菌率测试

检测方法

生物负载(初始污染菌)检验:这是指灭菌前对产品受微生物污染程度的检测,可以了解带菌数量和微生物生物特性。

无菌试验:对灭菌后产品进行无菌性检测,通常用无菌保证水平(SAL)表示,评估非无菌存在的概率。

微生物测试:包括沉降菌测试、浮游菌测试、物体表面细菌总数与生产人员手细菌总数检验等,有助于工作环境和生产过程的质量控制。

物理性能检测:根据医疗器械的品种和材料,可能包括微粒污染、密封性、连接强度、药液过滤器滤除率等物理检验项目。

化学性能检测:评估接触人体或在体内使用的生物医用材料的化学性能,包括有机碳、还原物质、重金属、氯化物、pH值等化学指标。

培养基灵敏度检查:确保培养基能够有效地支持微生物的生长,用于微生物学检验。

化学指示物测试:利用化学指示物在灭菌过程中的变化来评估灭菌效果,如颜色变化或其他状态变化。

生物指示物测试:使用对热敏感的微生物作为指示菌,通过监测其存活情况来评估灭菌效果。

除菌率检测:对消毒产品的除菌效果进行测试,评估其实用剂量与杀菌能力,包括空气自然菌、各种细菌和真菌的检测。

菌落计数法:通过计数混合液处理前后的菌量来计算除菌率,是一种直接评估消毒剂效果的方法。

检测标准

GB 7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型

GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准

GB 16383-2014医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量

GB/T 18280.3-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南

检测仪器

生物指示剂:用于评估灭菌过程的微生物耐受性,通常选用标准的、已知耐受性的微生物如细菌、病毒、孢子等。

培养基:用于微生物复苏和生长,以便于观察和统计培养出来的微生物数量。

灭菌设备:根据所采用的灭菌方法,可能包括环氧乙烷灭菌器、辐射灭菌设备、湿热灭菌器等。

温度记录仪:用于记录灭菌过程中的温度变化,确保达到灭菌要求的温度。

压力和真空仪表:用于监测灭菌设备中的压力和真空度,如环氧乙烷灭菌过程中的预真空和压力控制。

控制、监视和记录仪表:用于实时监控和记录灭菌过程中的关键参数,确保过程的准确性和可追溯性。

数据记录仪:记录灭菌过程中的温度、压力等关键参数,以验证灭菌效果。

微生物检测仪器:如菌落计数器,用于计算灭菌前后的微生物数量,进而计算灭菌率。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验,获取相关数据资料;

出具检测报告。

检测服务范围

1、指标检测:按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享:按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析:对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4,样品前处理:对产品进行预处理后,进行样品前处理,包括样品的采集与保存,样品的提取与分离,样品的鉴定以及样品的初步分析,通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析:根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测,然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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