- TiterDetermination(Physical) TiterDetermination(Infectious)Empty/FullCapsidRatioPurityAnalysis(A260/A280)ResidualHostCellDNAResidualHostCellProteinEndotoxinReplication-CompetentAAV(rcAAV)ViralParticleSizeandMorphologyPotencyAssay
物理滴度测定：通过定量PCR或数字PCR等技术精确测量载体基因组拷贝数，评估病毒颗粒的物理浓度，为剂量确定提供基础数据。
感染滴度测定：利用细胞感染实验测定具有感染能力的病毒颗粒数量，反映载体的功能活性，是评价其转导效率的核心指标。
空壳率分析：检测样品中不含目的基因组的空病毒颗粒比例，空壳率过高会影响转导效率并可能引发不必要的免疫反应。
纯度分析：通过光谱学方法测定样品在260nm与280nm处的吸光度比值，评估病毒制备物中核酸与蛋白质的相对纯度及是否存在污染。宿主细胞DNA残留检测：定量分析产品中残留的生产细胞系基因组DNA含量，确保其低于法规规定的安全限值，降低潜在风险。
宿主细胞蛋白残留检测：采用酶联免疫吸附测定等方法灵敏检测生产过程中带入的宿主细胞蛋白质杂质，评估产品的纯净度。
内毒素检测：利用鲎试剂法对细菌内毒素进行定量分析，严格控制由生产工艺引入的热原物质，保障用药安全。复制型腺相关病毒检测：筛查并定量可能因重组事件产生的具有复制能力的AAV，这是基因治疗产品最重要的安全性考量之一。