溶剂可萃取物专项检验

检测项目

邻苯二甲酸酯类增塑剂：检测材料中多种邻苯二甲酸酯化合物的含量，此类物质可能干扰内分泌系统，对产品安全构成潜在风险。

抗氧化剂及其降解产物：分析材料中添加的抗氧化剂如BHT、Irganox系列物质的残留量及其氧化分解产物，评估其迁移可能性。

单体残留及低聚物：测定聚合物材料中未完全反应的单体以及低分子量齐聚物的含量，这些物质可能具有生物毒性。

溶剂残留：定量检测生产过程中使用的有机溶剂在最终产品中的残留水平，确保其低于安全阈值。

多环芳烃：筛查材料中可能含有的多种多环芳烃化合物，这类物质多数具有致癌性或致突变性。

初级芳香胺：检测由偶氮染料或某些聚合物分解产生的初级芳香胺，其存在对人体健康有显著危害。

重金属元素：分析可被萃取出的铅、镉、汞、铬等重金属元素的含量，评估其生物可利用性及潜在毒性。

检测范围

一次性使用医疗耗材< strong >如注射器针筒样本采集杯检验杯等塑料耗材确保其在单次使用过程中的生物安全性< p >< h2 >检测标准< h2 >< p >ASTM D8136 JianCe Practice for Extraction of Solid Waste Samples for Chemical Analysis Using Solvent Extraction< p >< p >ISO10993-12 Biological evaluation of medical devices-Part12 Sample preparation and reference materials< p >< p >GB/T5009系列食品安全国家标准食品接触材料及制品可萃取物的测定方法汇编包含多种特定物质的检测流程

>GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分样品制备与参照材料

>USP lt;1663gt; Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems

>USPlt;1664gt; Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems

>YBB系列药品包装容器标准由国家药品监督管理局发布包含多项针对药用包装材料的溶剂提取试验方法

>EP3.1 Materials used for the manufacture of containers欧洲药典对容器材料的指导要求包括提取物测试

>JP7.03 Test Methods for Plastic Containers日本药典对塑料容器的测试方法包含溶出物试验

>FDA Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics美国FDA关于人用药包装系统的行业指南

>检测仪器

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。