乙醇残留检测:通过顶空气相色谱法测定药品中乙醇溶剂的残留量,确保其低于药典规定的限值,以避免对人体产生潜在毒性影响。
甲醇残留检测:采用顶空进样技术分析药品中甲醇的浓度,用于评估生产过程中溶剂的清除效率,保障药品安全性。
丙酮残留检测:利用顶空采样和气相色谱分离,检测药品中丙酮溶剂的残留水平,防止其在制剂中积累导致不良反应。
二氯甲烷残留检测:通过优化顶空条件和高灵敏度检测器,测定药品中二氯甲烷的残留量,确保符合国际标准限值要求。
乙酸乙酯残留检测:采用顶空气相色谱法分析药品中乙酸乙酯的浓度,用于监控生产工艺中的溶剂使用和去除效果。
苯残留检测:通过顶空进样和色谱分离技术,检测药品中苯类溶剂的微量残留,以防止致癌风险并满足合规性要求。
异丙醇残留检测:利用顶空方法测定药品中异丙醇的残留量,确保其在允许范围内,避免对药品稳定性的影响。
正己烷残留检测:通过顶空气相色谱分析药品中正己烷溶剂的浓度,用于评估提取和纯化过程的效率。
四氢呋喃残留检测:采用顶空进样技术检测药品中四氢呋喃的残留水平,以防止其在最终产品中超标导致安全问题。
乙腈残留检测:通过顶空采样和气相色谱法测定药品中乙腈溶剂的含量,确保符合药典标准并保障用药安全。
注射剂:用于静脉或肌肉注射的药品制剂,需严格控制溶剂残留以避免直接进入人体引起不良反应。
片剂:口服固体制剂,在生产过程中可能使用有机溶剂,残留检测确保其安全性和有效性。
胶囊剂:软胶囊或硬胶囊药品,需检测壳体和内容物中的溶剂残留,防止溶解影响生物利用度。
口服液:液体口服制剂,可能含有溶剂作为防腐或增溶剂,残留分析保障儿童和成人用药安全。
外用药膏:局部应用的膏状制剂,溶剂残留检测防止皮肤刺激或过敏反应,确保合规性。
眼用制剂:滴眼液或眼膏,需高度纯净,溶剂残留检测避免对眼部组织造成损伤。
吸入剂:通过呼吸道给药的制剂,残留溶剂可能影响肺部功能,检测确保低风险使用。
疫苗:生物制品类药品,生产过程中使用溶剂,残留检测保障免疫安全性和效价稳定性。
中药提取物:传统药材的浓缩提取物,可能残留提取溶剂,检测用于符合现代药品标准。
抗生素制剂:抗菌类药物,溶剂残留检测防止降解或副作用,确保治疗效果和患者安全。
USP <467>残留溶剂:美国药典标准,规定了药品中残留溶剂的限值和测试方法,包括顶空气相色谱法。
EP 2.4.24残留溶剂:欧洲药典标准,提供了残留溶剂的检测指南和接受标准,适用于药品质量控制。
ChP 2020年版残留溶剂测定法:中国药典标准,详细描述了顶空进样和气相色谱方法用于溶剂残留分析。
ISO 15337:2009残留溶剂测定:国际标准化组织标准,规定了药品中溶剂残留的通用测试程序和要求。
GB/T 5750.8-2006生活饮用水标准检验方法:中国国家标准,部分涉及溶剂残留检测,可用于药品相关分析。
ASTM EJianCe0-1995顶空分析标准实践:美国材料与试验协会标准,提供了顶空进样技术的通用指南。
JP XVII残留溶剂:日本药局方标准,包含了药品中溶剂残留的限值和检测方法。
ICH Q3C杂质指南:国际人用药品注册技术协调会指南,规定了残留溶剂的分类和限值要求。
GB 31604.1-2015食品安全国家标准:中国标准,部分内容涉及溶剂残留检测,可用于药品交叉参考。
ISO 17296:2014添加剂残留检测:国际标准,提供了药品和食品中添加剂残留的测试方法。
顶空进样器:用于将样品中的挥发性组分引入气相色谱系统,通过加热和压力控制实现自动化进样,在本检测中减少人为误差并提高重现性。
气相色谱仪:配备高灵敏度检测器如FID或MS,用于分离和定量残留溶剂,在本检测中确保准确识别和测量各溶剂峰值。
自动进样系统:集成于色谱仪中,实现样品序列的自动处理和进样,在本检测中提高 throughput 并降低操作 variability。
质谱检测器:与气相色谱联用,用于确认溶剂 identity 和定量,在本检测中提供高特异性以区分复杂基质中的溶剂。
数据处理软件:专用色谱数据系统,用于采集、分析和报告检测结果,在本检测中自动计算残留量并生成合规报告。
恒温箱:用于顶空样品孵育,控制温度以优化挥发效率,在本检测中确保样品均匀加热和稳定条件。
高精度天平:用于称量样品和标准品,精度达到0.1mg,在本检测中保证样品制备的准确性和可重复性。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。