尺寸精度:测量施源器几何尺寸偏差,参数包括长度公差±0.1mm、直径偏差±0.05mm。
材料拉伸强度:评估组件抗拉性能,参数包括屈服强度≥50MPa、断裂伸长率≥10%。
生物相容性:检测细胞毒性反应,参数包括细胞存活率≥90%、浸提液pH值6.5-7.5。
表面粗糙度:量化材料表面质量,参数包括Ra值≤0.8μm、Rz值≤3.2μm。
辐射泄漏测试:验证放射性源屏蔽效能,参数包括泄漏剂量≤0.1mGy/h、衰减系数>100。
密封性能:检查流体密封特性,参数包括压力耐受≥100kPa、泄漏量≤1ml/min。
消毒耐受性:评估灭菌后完整性,参数包括高温耐受121℃×30min、化学残留≤10ppm。
抗老化性能:模拟长期使用稳定性,参数包括加速老化后强度变化±5%、颜色稳定性ΔE≤1.0。
电气安全测试:若含电子组件,检测绝缘性能,参数包括绝缘电阻≥100MΩ、耐压测试500VAC。
成像兼容性:验证X光或MRI可见性,参数包括标记点分辨率≥2LP/mm、伪影面积≤5%。
不锈钢框架组件:用于支撑结构的金属部件。
医用硅胶涂层:提供患者接触面舒适性。
聚合物主体材料:如PEEK或医疗级塑料主体。
辐射源载体单元:固定放射性同位素的结构。
连接螺纹接口:组件间紧固机制。
密封O形圈:防止流体渗透的垫圈。
成像定位标记:X光可见的基准点。
治疗计划兼容接口:软件系统连接部件。
一次性使用套管:避免交叉感染的耗材。
多通道施源器系统:复杂治疗路径组件。
ISO 13485医疗器械质量管理体系要求。
GB/T 16886系列生物相容性测试标准。
ASTM F640医疗聚合物材料性能规范。
ISO 11137辐射灭菌验证方法。
GB 9706.1医疗器械电气安全通用要求。
ISO 10993医疗器械生物学评价。
ASTM E666辐射屏蔽材料测试指南。
GB/T 18000医疗器械尺寸公差标准。
ISO 13408无菌屏障系统验证。
GB/T 19973医疗器械灭菌耐受性试验。
三坐标测量机:高精度几何尺寸测量系统,用于检测尺寸精度和形状偏差。
万能材料试验机:力学性能测试设备,评估拉伸强度和压缩耐力。
生物相容性测试套件:细胞培养分析系统,执行细胞毒性及浸提液生化测试。
辐射剂量计:辐射暴露监测仪器,测量泄漏剂量和屏蔽效能。
表面粗糙度仪:表面质量量化设备,分析Ra值和微观缺陷。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。