细胞毒性试验（MTT/XTT法）：依据ISO 10993-5标准，通过L929小鼠成纤维细胞培养评估材料浸提液的细胞抑制率，要求细胞存活率≥70%。
皮肤致敏性试验（LLNA法）：参照OECD 429标准，采用局部淋巴结分析法测定材料潜在致敏性，刺激指数＜3判定为阴性。
黏膜刺激性试验：模拟阴道环境，通过HET-CAM鸡胚绒毛尿囊膜实验观察血管反应，根据0-21评分系统判断刺激等级。
重金属溶出量检测：采用ICP-MS分析铅、镉、汞、砷等元素溶出，限量要求符合GB/T 14233.1-2022规定（如Pb≤0.1μg/mL）。
可挥发性有机物（VOC）检测：通过GC-MS测定硅胶材料中环硅氧烷（D4-D6）残留量，执行欧盟REACH法规（D4+D5+D6≤0.1%）。
壬基酚及双酚A残留：应用HPLC-MS/MS检测内分泌干扰物，检出限需低于0.01mg/kg（GB/T 24169-2022）。
拉伸强度与断裂伸长率：依据ASTM D412标准，万能材料试验机测试硅胶杯体力学性能，典型值需≥8MPa/600%。
密封性测试：施加30kPa负压保持5分钟，要求泄漏量＜5%（参照YY/T 1556-2017）。
微生物限度检查：按GB 15979-2002检测细菌总数（≤200CFU/g）、真菌总数（≤100CFU/g）及致病菌（不得检出）。
灭菌验证（EO残留）：GC-FID测定环氧乙烷及2-氯乙醇残留，符合ISO 10993-7要求（EO≤4μg/g，2-CE≤9μg/g）。
溶血率测试：兔血红细胞悬液与浸提液反应，分光光度计检测溶血率应≤5%（GB/T 16886.4-2022）。
热原检测（LAL法）：鲎试剂凝胶法测定细菌内毒素，限度设定≤0.5EU/mL（USP 85）。
医用级硅胶材质：包括铂金硫化硅胶、过氧化物硫化硅胶的纯度与添加剂分析。
热塑性弹性体（TPE）：针对苯乙烯类TPE的塑化剂迁移风险评估。
杯体结构组件：涵盖杯口加强环、防滑纹、排气孔等关键部位应力测试。
灭菌包装系统：检测透析纸/塑料复合膜的微生物阻隔性能（ASTM F1608）。
重复使用型产品：模拟20次清洗消毒循环后的材料老化性能变化。
一次性月经杯：重点监控生产环境洁净度（ISO 14644-1 Class 7）。
染色剂安全性：偶氮染料（GB/T 17592）、可分解芳香胺（EN 14362）检测。
容量标定验证：依据ISO 25841标准测定标称容积偏差（±5%）。
温度适应性：-20℃~100℃环境下的材料形变率测试（ISO 188）。
表面光滑度检测：非接触式激光轮廓仪测量表面粗糙度Ra值（≤0.8μm）。
使用指导材料：说明书油墨重金属迁移量（EN 71-3）。
回收材料管控：FTIR光谱法筛查再生硅胶中的污染物（ASTM E1252）。
ISO 10993 医疗器械生物学评价系列标准（5/10/11等部分）
GB/T 16886 医疗器械生物学评价（等同采用ISO 10993）
ASTM F3510-21 月经杯材料安全标准规范
EN ISO 25841:2014 月经收集装置通用要求
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法
USP 系列标准（87体外细胞毒性试验、88生物反应性试验）
REACH法规附件XVII（限制物质清单）
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
ISO 11737-1 医疗器械灭菌微生物学方法
ISO 14971 医疗器械风险管理应用
FDA Guidance for Menstrual Tampons and Pads
GB 4806.1-2016 食品接触材料通用安全要求
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：配备碰撞反应池技术，检测重金属元素检出限达0.01ppb。
气相色谱-三重四极杆质谱联用仪（GC-MS/MS）：实现挥发性有机物及EO残留的痕量分析，定量限0.001μg/mL。
细胞培养生物安全柜（Class II A2型）：提供ISO 5级洁净环境，满足ISO 10993细胞试验环境要求。
万能材料试验机：配置100N载荷传感器及非接触式视频引伸计，符合ASTM D412拉伸测试精度±0.5%。
激光共聚焦显微镜：三维表面形貌扫描，分辨率0.01μm，用于表面缺陷分析。
加速老化试验箱：温湿度范围-40℃~150℃/10%RH~98%RH，模拟产品使用寿命（ISO 188）。
傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：ATR附件检测材料分子结构，鉴别医用硅胶与工业级硅胶。
微生物定量PCR仪：快速检测细菌/真菌DNA，4小时完成微生物限度定量。
动态机械分析仪（DMA）：测量材料玻璃化转变温度（Tg），评估低温使用性能。
全自动热原检测系统：鲎试剂动态比浊法，内毒素检测范围0.001-100EU/mL。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
