活性成分含量测定:检测主要药物成分浓度,参数包括测量范围0.01-100μg/mL、精度±2%。
杂质分析:检测相关物质和降解产物,参数包括检测限0.1%、定量限0.3%。
微生物限度检测:检测细菌、酵母菌和霉菌,参数包括CFU/g计数范围10-1000、回收率≥70%。
重金属含量测定:检测铅、汞等重金属,参数包括ppb级别检测限0.5ppb、线性范围1-100ppb。
残留溶剂检测:检测生产过程中溶剂残留,参数包括ppm范围0.1-100、相对标准偏差≤5%。
水分含量测定:检测药物水分,参数包括Karl Fischer法精度0.1%、范围0.01-5%。
溶解性测试:检测药物在溶液中的溶解性,参数包括溶解度曲线斜率0.5-2.0、平衡时间≤30min。
稳定性测试:评估药物在不同条件下的稳定性,参数包括加速测试温度40°C±2°C、相对湿度75%±5%。
药效学评估:检测生物活性,参数包括IC50值范围0.1-100nM、EC50精度±10%。
包装材料相容性:检测药物与包装相互作用,参数包括迁移物检测限0.01μg/mL、提取率≥90%。
颗粒大小分布:检测药物颗粒均匀性,参数包括D50值范围1-100μm、跨度≤1.5。
pH值测定:检测溶液酸碱度,参数包括范围2-12、分辨率0.01pH单位。
晶型分析:检测药物晶体结构,参数包括X射线衍射角度2θ范围5-50°、峰强度比误差≤3%。
内毒素检测:检测细菌内毒素,参数包括鲎试剂法检测限0.01EU/mL、回收率85-115%。
崩解时限测试:评估片剂崩解性能,参数包括时间范围1-30min、介质温度37°C±0.5°C。
溶出度测试:检测药物释放速率,参数包括累计释放量70-130%、时间点15/30/45/60min。
有关物质鉴定:检测未知杂质,参数包括质谱分辨率≥10000、保留时间偏差≤0.1min。
含量均匀度测试:评估制剂均匀性,参数包括RSD≤6%、取样量10单位。
残留农药检测:检测农药残留,参数包括检测限0.01ppm、回收率80-120%。
放射性核素检测:评估放射性污染,参数包括活度范围0.1-100Bq/g、效率≥95%。
抗生素类药物:包括青霉素类、头孢菌素类等,用于细菌感染治疗。
抗癌药物:涵盖化疗药物、靶向治疗剂等,应用于肿瘤治疗。
心血管药物:如降压药、降脂药等,用于心脏疾病管理。
神经系统药物:包括抗抑郁药、镇静剂等,针对脑部功能调节。
消化系统药物:如抗酸药、促胃动力药等,用于胃肠道疾病。
激素类药物:涵盖胰岛素、甲状腺激素等,应用于内分泌失调。
生物制剂:包括单克隆抗体、疫苗等,用于免疫系统调节。
草药提取物:如中药成分、植物提取物等,应用于传统疗法。
诊断试剂:涵盖造影剂、检测试剂盒等,用于疾病诊断。
兽用药物:如动物用抗生素、疫苗等,应用于兽医领域。
营养补充剂:包括维生素、矿物质补充剂等,用于营养支持。
眼科药物:如眼药水、眼膏等,针对眼部疾病治疗。
皮肤科药物:涵盖外用膏剂、凝胶等,用于皮肤问题。
呼吸系统药物:如支气管扩张剂、吸入剂等,应用于哮喘管理。
止痛药物:包括阿片类、非甾体抗炎药等,用于疼痛缓解。
抗病毒药物:如HIV治疗剂、流感药物等,针对病毒感染。
疫苗佐剂:包括免疫增强剂等,应用于疫苗配方。
基因治疗药物:涵盖载体药物、核酸药物等,用于基因疾病。
造影剂:如碘化剂、钆剂等,应用于医学成像。
细胞治疗产品:包括干细胞制剂等,用于再生医学。
依据USP通则<621>进行色谱分析。
依据Ph.Eur.标准10.0进行杂质检测。
依据JP17进行微生物限度测试。
依据ICH Q3A(R2)进行新杂质评估。
依据ISO 17025进行实验室能力验证。
依据GB/T 5750-2006进行水质相关检测。
依据GB 5009.268-2016进行重金属测定。
依据ASTM E29进行数据修约规则。
依据GB/T 601-2016进行标准溶液制备。
依据ISO 13485进行医疗器械相关要求。
依据EP 2.2.40进行残留溶剂检测。
依据USP<85>进行内毒素测试。
依据GB/T 601-2016进行滴定分析。
依据ISO 21527进行真菌检测。
依据GB/T 5009.12-2017进行铅含量测定。
依据ICH Q1A(R2)进行稳定性测试。
依据EP 2.9.40进行崩解时限测试。
依据USP<711>进行溶出度测定。
依据ISO 10993进行生物相容性评估。
依据GB/T 1.1-2020进行标准编写规范。
高效液相色谱仪(HPLC):用于成分分离和定量,功能包括梯度洗脱和紫外检测。
气相色谱质谱联用仪(GC-MS):用于挥发性成分分析,功能包括分子量测定和谱库匹配。
紫外可见分光光度计:用于吸收光谱分析,功能包括波长扫描和定量计算。
原子吸收光谱仪:用于重金属检测,功能包括火焰或石墨炉原子化。
微生物培养箱:用于微生物限度测试,功能包括温度控制至37°C±1°C和湿度调节。
核磁共振波谱仪(NMR):用于结构确认,功能包括氢谱和碳谱分析。
差示扫描量热仪(DSC):用于热性质分析,功能包括熔点和玻璃化转变温度测定。
激光粒度分析仪:用于颗粒大小分布测试,功能包括动态光散射和粒度统计。
离子色谱仪:用于离子成分检测,功能包括阴离子和阳离子分离。
酶标仪:用于生物活性评估,功能包括吸光度测量和动力学分析。
质谱仪:用于分子量精确测定,功能包括高分辨率扫描和碎片分析。
崩解仪:用于片剂崩解测试,功能包括时间记录和介质循环。
溶出度测试仪:用于药物释放速率检测,功能包括多杯系统和转速控制。
水分测定仪:用于Karl Fischer滴定,功能包括自动终点检测和样品加热。
恒温恒湿箱:用于稳定性测试,功能包括温湿度编程和样品监控。
离心机:用于样品预处理,功能包括转速至15000rpm和温度控制。
pH计:用于酸碱度测量,功能包括自动校准和温度补偿。
显微镜:用于微生物形态观察,功能包括放大至1000倍和图像捕获。
超高效液相色谱仪(UPLC):用于快速成分分析,功能包括高压分离和短柱使用。
荧光分光光度计:用于荧光物质检测,功能包括激发发射扫描和量子产率计算。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。