活性药物成分含量测定：采用HPLC-UV法精确测定主成分含量范围98.0%-102.0%，确保有效剂量符合标准
相关物质分析：通过梯度洗脱色谱检测单杂≤0.15%，总杂≤1.0%，监测降解产物
重金属限量检测：铅≤5ppm，镉≤2ppm，汞≤1ppm，符合USP<232>元素杂质要求
残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm，苯≤2ppm，执行ICH Q3C指南
微生物限度检查：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g，控制生物负载
溶出度测试：45分钟溶出量≥75%，模拟体内释放特性
晶体形态鉴别：XRD分析晶型纯度，确认多晶型比例≤5%
水分测定：卡尔费休法检测水分限度≤3.0%，防止水解降解
含量均匀度：RSD≤6.0%，确保单剂剂量一致性
炽灼残渣检测：无机残留物≤0.1%，控制生产杂质
细菌内毒素：凝胶法测定≤10EU/mg，满足注射剂要求
粒度分布：激光衍射法检测D90≤50μm，影响溶出速率
口服固体制剂：片剂崩解时限≤15分钟，胶囊剂装量差异±7.5%
注射用无菌粉末：不溶性微粒符合USP<788>，每瓶≥10μm粒子≤6000
抗癌靶向药物：抗体偶联药物DAR值测定，范围3.5-4.5
缓释制剂：释放曲线测定0-2h≤30%，2-8h≥80%
抗生素类药品：高分子杂质检测，控制过敏反应风险
心血管药物：有关物质N-亚硝胺类≤0.03ppm
植物药材提取物：农残检测666≤0.2mg/kg，DDT≤0.1mg/kg
激素类药物：异构体比例测定，α/β≤1.0
眼科制剂：渗透压范围280-320mOsm/kg，pH6.5-7.5
儿童用混悬剂：沉降体积比≥0.90，确保给药均匀
生物类似药：肽图相似度≥95%，确认结构一致性
造影剂：碘含量测定误差≤2.0%，保障成像效果
USP-NF通则<905>含量均匀度测定规范
EP10.0专论2.2.29液相色谱相关物质检测方法
JP18附录56溶出度试验装置校准规程
ChP2020四部通则1101无菌检查法
ISO14971医疗器械风险管理标准
FDA指南ANDAs杂质控制策略
ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验
GB/T5750.6饮用水金属元素检测方法
GB/T31716-2015药品微生物限度检查法
ISO17025检测实验室能力通用要求
GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试
ISO10993医疗器械生物学评价系列
三重四极杆液质联用仪：定量下限0.1ng/mL，用于基因毒性杂质痕量检测
电感耦合等离子体质谱仪：元素检测限0.01ppb，执行USP<233>重金属分析
全自动溶出度测试仪：配备8通道在线采样，符合药典桨法/篮法要求
激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm，监控原料药粒径分布
傅里叶变换红外光谱仪：波数范围4000-400cm⁻¹，鉴别晶型转变
顶空气相色谱仪：检出限0.1ppm，检测ICHQ3C规定的5类溶剂残留
微生物快速检测系统：24小时完成菌落计数，替代传统培养法
差示扫描量热仪：温度精度±0.1℃，测定药物熔点及多晶型转化温度
超高效合相色谱仪：分离度≥2.0，解决手性化合物拆分难题
流式细胞仪：检测灵敏度100颗粒/mL，用于注射剂不溶性微粒分析
全自动滴定仪：电位分辨率0.1mV，精确测定酸值/碱值
圆二色光谱仪：波长范围165-260nm，监测蛋白质二级结构变化
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
