医用灭菌口罩检测

  发布时间:2025-06-12 08:05:59

检测项目

细菌过滤效率(BFE):测试口罩对3μm金黄色葡萄球菌气溶胶的阻隔能力,要求≥95%(医用外科级)至≥99%(灭菌级)。

颗粒物过滤效率(PFE):采用0.1μm氯化钠气溶胶检测,N95级要求≥95%,灭菌口罩需≥99.97%

通气阻力:模拟呼吸气流测定压差值,外科口罩标准≤49Pa/5cm²,灭菌口罩≤43Pa/5cm²

合成血液穿透:80mmHg压力下3ml合成血液喷射,要求无渗透

微生物洁净度:需氧菌总数≤100CFU/g,无菌检查需通过环氧乙烷灭菌验证

环氧乙烷残留:气相色谱法检测,残留量≤10μg/g(24h解析后)

细胞毒性:MTT法检测浸提液细胞存活率≥80%(ISO10993-5标准)

皮肤刺激性:兔皮贴敷试验,反应评分≤0.4(ISO10993-10)

阻燃性能:垂直燃烧试验,续燃时间≤5秒(GB19083)

鼻夹强度:金属条反复弯折20次不断裂,贴合压力≥0.8N

带绳断裂强力:耳挂拉伸测试,单根≥10N(YY/T0969)

视野障碍度:配戴后水平视野保留≥70%

检测范围

外科灭菌口罩:环氧乙烷灭菌处理,适用于手术室等高危环境

防护型N99口罩:超细熔喷布复合结构,用于传染病隔离病房

儿童医用口罩:适配面部尺寸,鼻夹柔韧性增强设计

带呼吸阀防护口罩:单向阀结构,需额外检测气密性

透明窗口口罩:唇语识别专用,透光率需≥90%

抗菌涂层口罩:含季铵盐等活性成分,需检测抑菌率及安全性

可重复使用口罩:检测10次清洗后过滤效率衰减值

立体杯型口罩:检测三维结构贴合度及边缘泄漏率

医用防护头罩:连体式设计,检测颈部密封性能

正压送风口罩:带电动送风系统,检测风量稳定性及噪声值

生物降解材料口罩:聚乳酸基材,检测降解速率及强度保持率

检测标准

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》强制标准

YY0469-2011《医用外科口罩》行业标准

YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》

ISO22609:2004防合成血穿透测试方法

ASTMF2100-21医用口罩材料性能标准

EN14683:2019+AC:2019欧盟外科口罩标准

GB/T32610-2016日常防护型口罩标准

ISO10993系列生物相容性测试标准

USP<71>无菌检测规范

GB/T14233.1-2008环氧乙烷残留检测法

检测仪器

自动滤料测试台:集成气溶胶发生器与激光粒子计数器,实现BFE/PFE动态测试

呼吸阻力测试仪:采用32L/min恒流系统,精确测量通气压差

微生物气溶胶采样器:六级安德森撞击式采样,培养皿法统计菌落数

气相色谱质谱联用仪(GC-MS):检测环氧乙烷残留,检出限0.1μg/g

万能材料试验机:测试口罩带绳拉伸强度及鼻夹疲劳性,精度0.1N

合成血液穿透测试仪:80~120mmHg可调压力系统,配备高速摄像机记录渗透

恒温恒湿培养箱:维持37℃/90%RH环境,用于微生物限度培养

生物安全柜:提供ISO5级环境,保障无菌检测操作

燃烧测试装置:垂直燃烧架配合计时器,记录续燃/阴燃时间

细胞培养系统:含CO₂培养箱及倒置显微镜,执行细胞毒性评价

检测服务流程

沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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