色谱分析方法验证检测

检测项目

保留时间、峰面积、理论塔板数、拖尾因子、分离度、检出限、定量限、线性范围、精密度（重复性/中间精密度）、准确度（加标回收率）、专属性（基质干扰）、耐用性（流速/温度波动）、系统适应性、残留溶剂、有关物质、主成分含量、降解产物、手性纯度、多残留分析、溶剂效应、柱效评价、梯度洗脱稳定性、进样体积精度、基线噪声、载气纯度验证、衍生化效率、离子抑制效应、质谱响应稳定性、色谱柱寿命评估

检测范围

化学原料药及中间体、中药饮片提取物、生物制品（单抗/疫苗）、化药制剂（片剂/胶囊/注射液）、药用辅料（包材浸出物）、食品添加剂（防腐剂/色素）、农药残留（有机磷/拟除虫菊酯）、兽药残留（抗生素/激素）、环境污染物（多环芳烃/二噁英）、化妆品（重金属/激素）、饮用水消毒副产物（三卤甲烷）、工业化学品（塑化剂/阻燃剂）、中药材农残（有机氯/拟除虫菊酯）、保健品非法添加物（西布曲明/西地那非）、医疗器械浸提液（环氧乙烷残留）、饲料添加剂（维生素/氨基酸）、电子烟烟油成分（尼古丁/香料）、石油产品（芳烃/硫化物）、法医毒物分析（毒品/毒物代谢物）、临床血药浓度监测（免疫抑制剂/抗癫痫药）

检测方法

1.保留时间验证：采用重复进样法测定保留时间RSD≤1%
2.峰面积精密度：连续6次进样计算RSD≤2.0%
3.理论塔板数测定：按USP公式计算色谱柱效率≥2000
4.拖尾因子评估：10%峰高法测定值应在0.95-1.05区间
5.分离度验证：相邻峰谷高度≤50%峰高
6.检出限确定：信噪比法(S/N≥3)或标准偏差斜率法
7.线性范围验证：5个浓度点R≥0.999
8.加标回收率测试：三个浓度水平回收率98%-102%
9.梯度洗脱稳定性：空白运行基线漂移≤5%
10.柱温波动试验：5℃变化时保留时间偏移≤2%

检测标准

ICHQ2(R1)分析方法验证技术要求
USP<621>色谱法通则
GB/T16631-2018高效液相色谱法通则
EP2.2.46色谱分离技术规范
JP16医药品试验法色谱篇
GB23200.113-2018植物源性食品中208种农药残留测定
ISO17025:2017检测实验室能力通用要求
GB/T27417-2017合格评定化学分析方法确认和验证指南
FDAGuidanceforIndustryBioanalyticalMethodValidation
AOACOfficialMethod2007.01食品中三聚氰胺测定

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）：配备DAD/PDA检测器用于多波长分析
气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：适用于挥发性有机物定性定量
超高效液相色谱仪（UPLC）：亚二微米填料提升分离效率
离子色谱仪（IC）：专用电导检测器分析无机阴/阳离子
凝胶渗透色谱仪（GPC）：大分子量物质分离与聚合物分析
手性色谱柱系统：β-CD固定相实现光学异构体分离
二维液相色谱系统（2D-LC）：复杂基质样品在线净化分析
蒸发光散射检测器（ELSD）：无紫外吸收化合物通用型检测
顶空自动进样器：挥发性成分富集与自动化进样控制
柱后衍生化装置：通过衍生反应增强目标物检测灵敏度

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。