UKMERMED检测体系包含12类核心项目:药品活性成分定量分析、辅料相容性研究、无菌保障验证;医疗器械材料降解产物检测、电磁兼容性测试(EMC)、疲劳强度模拟实验;体外诊断试剂盒灵敏度验证、生物材料细胞毒性评估等专项模块。
化学制剂需完成重金属残留(铅/镉/汞/砷)ICP-MS法测定、有机溶剂残留顶空气相色谱分析;生物制品强制开展内毒素鲎试剂定量检测、蛋白质二级结构圆二色光谱表征;植入式器械须通过表面粗糙度激光共聚焦显微镜测量及摩擦系数动态模拟测试。
覆盖化学合成药物原料药及制剂(片剂/胶囊/注射剂)、生物技术产品(单克隆抗体/重组蛋白)、传统草药提取物三类医药产品;包含骨科植入物(人工关节/骨板)、心血管介入器械(支架/导管)、体外诊断设备(血糖仪/PCR仪)等9大类医疗器械。
特殊领域延伸至纳米药物载体粒径分布测定(动态光散射法)、3D打印医疗模型尺寸精度验证(三维扫描比对)、可穿戴医疗设备环境适应性测试(温湿度循环/振动冲击)。
采用EP10.0规定的溶出度四点法测定缓释制剂释放曲线;依据ISO11737-2进行灭菌包装生物负载量薄膜过滤培养;参照ASTMF2450开展缝合线抗张强度万能材料试验机测试。
痕量元素分析执行USP<232>电感耦合等离子体质谱标准流程;高分子材料热分析采用差示扫描量热法(DSC)与热重分析(TGA)联用方案;微生物挑战试验配置枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)作为生物指示剂。
配备Agilent1290InfinityII超高效液相色谱系统(药品杂质谱分析)、MalvernMastersizer3000激光粒度仪(混悬液粒径控制)、MTSCriterion万能材料试验机(植入物力学性能测试)等核心设备。
专项实验室配置Binder恒温恒湿箱(加速稳定性试验)、Sartorius微量天平(称量精度0.001mg)、PerkinElmer电感耦合等离子体发射光谱仪(元素杂质筛查)、OlympusIX83倒置荧光显微镜(细胞毒性观察)等精密仪器组。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。