美国产品注册号检测

  发布时间:2025-05-17 09:39:07

检测项目

美国产品注册号检测包含核心合规性验证项目:

FDA注册号有效性验证:核查医疗器械(如510(k)、PMA编号)、食品设施(FFRN)、药品NDC编码的官方数据库匹配性

EPAEstablishmentNumber校验:针对农药及化学品的生产场所备案号进行格式与有效期核验

DUNS编码真实性审查:验证企业数据通用编号系统的全球唯一性与关联信息一致性

格式合规性分析:依据21CFRPart11等法规要求检查编码结构、字符组合及校验位逻辑

数据关联性验证:确认注册号与产品技术文档、标签声明及供应链记录的对应关系

检测范围

覆盖美国联邦法规管控的八大产品领域:

医疗器械类:植入式器械(III类)、体外诊断设备(IVD)、软件即医疗设备(SaMD)

化学品及农药:TSCA目录物质、FIFRA注册农药制剂、抗菌剂产品

食品相关产品:食品添加剂GRAS认证编号、婴儿配方奶粉备案号、膳食补充剂申报码

辐射类产品:激光设备(CDRH编号)、微波炉能效标识码

化妆品成分:VCRP自愿注册号、色素添加剂批号

兽用制品:动物药品NADA编号、饲料添加剂备案码

电子电气产品:FCCID无线设备认证码、能源之星标识码

儿童用品:CPSC强制认证号(CPSIA)、玩具ASTM符合性标识

检测方法

采用三级递进式验证体系:

一级基础核验

通过FDAUnifiedRegistrationListing系统API接口实时查询注册状态

应用Luhn算法验证NDC编码校验位有效性

比对EPASubstanceRegistryServices数据库物质清单

二级深度审查

解析XML格式的eCopy电子提交文档元数据完整性

实施PDF技术文档的数字签名有效性验证(符合21CFRPart11)

交叉验证GUDID数据库UDI-DI与产品实物标识一致性

三级溯源审计

执行供应链文档链追踪(从原材料MSDS到成品标签)

检测服务流程

沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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