紫河车检测体系包含四大类共12项核心指标:
1. 微生物指标:需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数、大肠埃希氏菌等致病菌筛查
2. 重金属及有害元素:铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、镉(Cd)的限量检测
3. 生物活性成分:总蛋白质含量测定、氨基酸组成分析、免疫球蛋白IgG效价
4. 安全性指标:激素残留(雌二醇、孕酮)、水分活度、灰分测定及异常毒性试验
检测覆盖紫河车全生命周期质量节点:
1. 原料药材:新鲜胎盘组织的微生物污染筛查及组织完整性评估
2. 加工中间体:冻干粉的含水量控制及灭菌工艺验证
3. 成品制剂:胶囊/片剂的有效成分均匀度及包装密封性测试
4. 储存稳定性:加速试验条件下的成分降解分析及微生物二次污染监测
严格参照现行标准建立分析方法:
1. 微生物检测执行GB 4789系列标准,采用薄膜过滤法处理样品
2. 重金属测定依据《中国药典》四部通则2321原子吸收光谱法
3. 蛋白质定量采用Folin-酚试剂法(Lowry法),氨基酸分析使用HPLC-柱后衍生系统
4. 激素残留检测采用LC-MS/MS联用技术,定量限达0.1μg/kg
5. 异常毒性试验参照《生物制品异常毒性检查法》进行小鼠急毒观察
关键设备配置满足CNAS认可要求:
1. 微生物实验室配备二级生物安全柜(BSC-1300IIA2)、全自动菌落计数仪(ProtoCOL3)
2. 理化分析室配置电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS 7900)、全自动氨基酸分析仪(L-8900)
3. 色谱实验室运行超高效液相色谱仪(UPLC H-Class)、三重四极杆质谱系统(Xevo TQ-S)
4. 辅助设备包含冷冻干燥机(Alpha 1-4 LDplus)、生物显微镜(CX43)及恒温恒湿培养箱(MIR-554)
所有仪器均通过年度计量校准并建立三级维护体系。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。