医用橡胶塞检测

检测项目

医用橡胶塞质量评价体系包含四大核心模块：物理机械性能测试重点验证穿刺力保持率与弹性恢复度，通过穿刺器多次穿刺实验模拟临床使用场景；密封完整性测试采用色水压差法评估胶塞-瓶体界面密封效能；化学特性分析涵盖可萃取金属离子（铅、镉）、硫化物残留及挥发性有机物（VOC）定量；生物相容性测试依据ISO 10993-5标准完成细胞毒性分级评价。

穿刺落屑量测定采用显微计数法监控胶塞表面完整性，要求单次穿刺产生的≥25μm微粒不超过5个；挥发性硫化物检测通过顶空气相色谱法测定二甲基二硫醚等有害物质含量；溶血试验采用新鲜兔血进行体外模拟评估血液相容性指标。

检测范围

本检测体系适用于注射液用覆膜丁基胶塞、冻干制剂用免洗胶塞、预灌封注射器活塞等七大类产品形态。针对抗生素粉针剂专用胶塞需增加β-内酰胺类物质吸附试验；生物制品包装胶塞须完成蛋白质吸附率与硅油迁移量专项测试。

特殊应用场景扩展检测包含：-40℃低温冻存胶塞的脆性温度测试、放射性药品包装胶塞的辐射耐受性验证、大输液多层共挤膜胶塞的层间结合力测定。对于植入式医疗器械配套胶塞需执行加速老化试验（70℃/14天）后的功能保持率验证。

检测方法

穿刺力测试依据ASTM D412标准采用万能材料试验机进行动态加载，加载速率设定为200mm/min；不溶性微粒分析执行USP <788>光阻法计数，采样体积精确至25mL；可萃取物研究参照PQRI指南建立模拟提取液体系（水/乙醇/正己烷）。

硫化程度测定采用差示扫描量热法（DSC）分析交联密度；表面硅化均匀度通过傅里叶变换红外光谱（FTIR）进行面扫描成像；胶塞与药液相容性研究建立LC-MS/MS方法监测12种典型添加剂迁移量。

检测仪器

关键设备集群包含：Instron 5967双柱拉力试验机（精度±0.5%）、Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）、Agilent 8890-5977B GC-MS系统（检出限达ppb级）。生物安全实验室配备Class II生物安全柜进行细胞培养实验。

专用装置包括：定制穿刺模拟器（穿刺角度22.5°±1°）、真空泄漏测试仪（分辨率0.1Pa）、全自动胶塞清洗机（符合GMP A级区标准）。微观形貌分析采用Hitachi SU8010场发射电镜完成5000倍表面结构观测

检测流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。