体外透皮试验检测

  发布时间:2025-07-01 17:03:35

检测项目

稳态透皮速率(Jss):测定单位时间内物质透过皮肤的最大恒定速率,单位μg/cm²/h

滞后时间(Lag time):物质从施用到开始稳定渗透的间隔时间,单位h

24小时累积渗透量(Q24):物质在24小时内透过皮肤的总量,精度±0.5μg/cm²

皮肤滞留量:角质层和活性表皮中的物质浓度,检测限0.01μg/mg

渗透系数(Kp):物质单位浓度梯度下的透皮速率,范围10⁻⁶~10⁻² cm/h

分配系数:皮肤/接收液中的物质浓度比值,测定误差±5%

屏障功能验证:经皮水分丢失量(TEWL)基准值≤15 g/m²/h

接收液稳定性:pH波动控制在±0.2范围

皮肤完整性检测:电阻值≥15 kΩ·cm²

回收率验证:目标物加标回收率85~115%

代谢产物分析:皮肤酶解产物的HPLC-MS/MS定量检测

渗透曲线拟合:采用Franz扩散模型进行非线性回归分析

检测范围

化妆品功效成分:美白剂、抗衰肽类物质的透皮吸收效率评估

外用药物制剂:激素类药膏、非甾体抗炎贴剂的生物等效性研究

化学防护产品:工业用防护霜对有毒化学物质的阻隔性能测试

透皮给药系统:尼古丁贴剂、芬太尼贴片的体外释放曲线测定

药用辅料安全性:促渗剂(氮酮、醇类)对皮肤屏障的影响评估

医疗器械材料:创面敷料、电极贴片的皮肤相容性验证

农药制剂:杀虫剂经皮吸收的暴露风险量化

化妆品原料:防腐剂(对羟基苯甲酸酯类)的皮肤渗透行为研究

纳米载体系统:脂质体、聚合物纳米粒的透皮递送效能验证

中药外用制剂:膏药中活性成分的透皮动力学特征分析

日用化学品:洗涤剂表面活性剂的皮肤渗透毒性筛查

防紫外线产品:防晒剂的光稳定性及皮肤渗透协同评估

检测标准

OECD TG 428:皮肤吸收体外试验方法

ISO 10993-12:医疗器械样品制备及参照材料

EMA/CHMP/QWP/708282/2018:透皮贴剂产品开发指南

GB/T 27818-2011:化学品体外皮肤腐蚀测试方法

ASTM D5158-98:纺织品防化渗透性试验标准

GB/T 27826-2011:化学品经皮吸收体外试验方法

USP <1724>:半固体制剂体外释放测试

SAC/TC 248:化妆品安全技术规范透皮试验附录

ISO 16128-2:天然化妆品成分技术指南

ICH Q3C:残留溶剂透皮迁移限值规范

检测仪器

Franz扩散池系统:标准容积8mL接收池,扩散面积1.77cm²,控温32±1℃

全自动取样工作站:集成HPLC进样器,支持72小时连续定时取样

皮肤电阻测试仪:测量范围0-100kΩ,分辨率0.1Ω,用于屏障完整性验证

经皮水分流失仪:测定精度±0.1g/m²/h,符合ISO 24444标准

恒温磁力搅拌接收系统:转速控制0-1200rpm,配备PH/DO在线监测模块

低温皮肤切片机:可制备200±20μm厚度皮肤组织切片

微透析采样系统:CMA 20探针,分子截留量20kDa,实现活体渗透动态监测

激光共聚焦显微镜:488nm激发波长,用于荧光标记物的皮肤层析成像

UPLC-MS/MS系统:检测限0.1ng/mL,定量渗透液中的痕量物质

透射电子显微镜:200kV加速电压,观测纳米载体在角质层的分布形态

检测服务流程

沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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