南宁药物成分检测

检测项目

有效成分含量、杂质分析、重金属残留（铅/镉/汞/砷）、农药残留量、溶剂残留量、微生物限度检查、内毒素测定、元素杂质扫描、晶型鉴别、粒度分布测定、水分测定、灰分测定、崩解时限测试、溶出度测定、含量均匀度检验、有关物质鉴定、基因毒性杂质筛查、抑菌效力评价、抗氧化剂含量测定、防腐剂有效性验证、色素添加剂鉴定、放射性核素筛查、蛋白质纯度分析、肽图鉴定、生物活性测定、热原试验、异常毒性检查、过敏原筛查、非法添加物鉴别

检测范围

中药饮片、化学原料药、生物制剂原液、片剂成品药注射剂成品药胶囊剂成品药颗粒剂成品药口服液体制剂外用膏药剂滴眼液制剂疫苗产品诊断试剂盒医用敷料制品保健食品原料植物提取物动物组织样本发酵产物中间体药用包装材料制药用水系统药用辅料制药设备表面残留物环境监测样本临床血药浓度样本

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：基于色谱分离原理对有机化合物进行定性与定量分析，配备紫外/荧光/蒸发光散射等多模式检测器系统；气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：通过挥发性组分的气相分离与质谱特征碎片匹配实现痕量物质鉴定；电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：采用高温等离子体电离技术精确测定元素含量至ppb级；核磁共振波谱法（NMR）：通过原子核自旋能级跃迁产生的特征共振峰进行分子结构确证；超高效液相色谱-串联质谱法（UHPLC-MS/MS）：结合亚2μm颗粒色谱柱与三重四极杆质谱实现复杂基质中微量组分的精准定量；动态光散射法（DLS）：通过粒子布朗运动产生的光强波动测量纳米级颗粒粒径分布；实时荧光定量PCR法：利用特异性引物与探针系统对目标核酸序列进行扩增与定量分析；酶联免疫吸附法（ELISA）：基于抗原-抗体特异性结合原理建立的高通量生物分子定量平台；X射线衍射法（XRD）：通过晶体衍射图谱解析物质晶型结构特征；激光粒度分析法：采用米氏散射理论计算颗粒体系的体积分布参数。

检测标准

ChP2020四部通则2351药品晶型研究指导原则GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法金属指标ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价第18部分：可沥滤物允许限值建立USP<232>ElementalImpurities-LimitsEP10.82.2.46AtomicEmissionSpectrometryJPXVIIGeneralTests4.01HeavyMetalsLimitTestICHQ3D(R2)GuidelineforElementalImpuritiesAOACOfficialMethod999.10DeterminationofPesticidesinBotanicalMaterialsFDABAMChapter23:MicrobiologicalMethodsforCosmeticsWHOTRS1033Annex4GuidelinesonValidationofChromatographicMethods

检测仪器

三重四极杆液质联用仪：配备电喷雾电离源与大气压化学电离源双离子化系统，支持MRM扫描模式实现复杂基质中痕量化合物的高灵敏度定量；全自动微生物鉴定系统：集成VITEK2Compact数据库与比浊法培养监测功能，可完成200种以上病原菌的快速鉴定与药敏试验；激光共聚焦拉曼光谱仪：采用785nm激光光源与深度聚焦技术实现样品微区分子振动光谱的无损采集；超高效合相色谱仪：结合超临界流体分离技术与ACQUITYUPC色谱柱系统提升脂溶性成分分离效率；全自动氨基酸分析仪：配置钠离子交换柱与茚三酮柱后衍生模块实现蛋白质水解液中18种氨基酸的精准定量；流式细胞仪：应用488nm/640nm双激光激发系统配合多色荧光检测通道完成细胞表面标志物的高通量分型；热重-差示扫描量热联用仪（TGA-DSC）：同步记录样品质量变化与热流信号用于药物多晶型转变温度测定；电感耦合等离子体发射光谱仪：配置径向观测模式与中阶梯光栅分光系统实现70余种元素的同步快速筛查；全自动溶出度测试仪：符合USPApparatusI-IV设计规范并配备光纤在线监测模块实时记录药物释放曲线；冷冻透射电子显微镜：采用场发射电子枪与低温样品台获取生物大分子复合体的高分辨率三维结构信息。

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。