溶出度测定

  发布时间:2025-03-14 15:54:33

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检测方法

转篮法

仪器装置:由转篮、电动机、篮轴、溶出杯等组成。转篮通常由不锈钢丝制成,底部为网状,药物制剂放置在转篮内。

测定方法:将供试品固定在转篮内,放入盛有规定量溶出介质的溶出杯中,转篮以规定的转速(一般为 50 - 200 转 / 分钟)旋转,使药物在溶出介质中溶解。在规定的时间间隔内,取溶出液适量,经滤膜过滤后,采用适当的方法测定溶出液中药物的浓度,计算药物的溶出度。

适用范围:适用于各种片剂、胶囊剂等固体制剂的溶出度测定,尤其是对于难溶性药物的溶出度研究较为常用。

桨法

仪器装置:主要包括搅拌桨、电动机、桨轴、溶出杯等。搅拌桨一般为不锈钢材质,形状类似船桨。

测定方法:将供试品投入盛有溶出介质的溶出杯中,搅拌桨以规定的转速(通常为 25 - 100 转 / 分钟)旋转,使药物溶出。在不同时间点取样,经处理后测定药物浓度,进而计算溶出度。

适用范围:适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种固体制剂的溶出度测定,对于一些在转篮法中可能存在漂浮或黏附问题的制剂,桨法更为适用。

小杯法

仪器装置:与桨法类似,但溶出杯的体积较小,一般为 100 - 250ml,搅拌桨的尺寸也相应较小。

测定方法:操作方法与桨法基本相同,由于溶出杯体积小,取样量也较少,更适合于小剂量药物制剂或溶出介质用量有限的情况。

适用范围:主要用于小剂量药物制剂,如一些儿童用药品或新型药物制剂的溶出度测定,可减少溶出介质的用量和药物的消耗。

流通池法

仪器装置:由流通池、恒流泵、溶出介质储存器、检测器等组成。流通池通常为透明材质,供试品放置在流通池内,溶出介质通过恒流泵以一定的流速流经流通池。

测定方法:溶出介质不断流经供试品,使药物溶出,溶出的药物随溶出介质流出流通池,进入检测器进行在线检测,实时监测药物的溶出情况。

适用范围:适用于多种类型的药物制剂,尤其对于缓释、控释制剂以及难溶性药物制剂的溶出度测定具有独特优势,能够更好地模拟体内药物释放的环境。

检测范围

普通片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、口崩片、分散片、咀嚼片、泡腾片、缓释片、控释片、普通胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、颗粒剂、干混悬剂、滴丸、微丸、植入剂、贴剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、吸入粉雾剂、糖浆剂、混悬剂、乳剂、丸剂、阴道片、阴道泡腾片、口腔贴片等。

相关检测标准

JB/T 20076-2013:药物溶出试验仪

JB/T 20187-2017:溶出度测定装置

检测报告注意事项

1、报告无“研究测试专用章”或公章无效,报告无防伪二维码无效;

2、复制报告未重新加盖“研究测试专用章”或公章无效;

3、报告无主检、审核、批准人签字无效;

4、报告涂改无效;

5、对检测报告若有异议,应于收到报告之日起十五日内提出,逾期不予受理;

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