粒度分布（PSD）：测定原料药中不同粒径颗粒的百分含量，是评价均匀性的核心指标。
D10值：表示累积分布中10%颗粒的粒径小于此值，反映细颗粒端的分布情况。
D50值（中位径）：表示累积分布中50%颗粒的粒径小于此值，是描述平均粒径的关键参数。
D90值：表示累积分布中90%颗粒的粒径小于此值，反映粗颗粒端的分布情况。
跨度（Span）：通过公式(D90 - D10)/D50计算，用于量化粒度分布的宽度，值越小分布越集中。
均匀度指数：综合评估粒度分布集中程度的参数，与跨度相关但计算方式可能不同。
大于规定粒径的颗粒比例：检测粒径超过特定上限（如150μm或200μm）的颗粒所占百分比。
小于规定粒径的颗粒比例：检测粒径低于特定下限（如10μm）的颗粒所占百分比，与溶出和稳定性相关。
颗粒形态观察：定性或半定量评估颗粒的形状（如球形、针状、片状），影响流动性和均匀性。
比表面积：间接反映颗粒细度的参数，与溶解速率和化学反应活性密切相关。
全粒径范围扫描：通常覆盖从亚微米级（0.1μm）到数百微米（如500μm）的广泛区间。
重点关注区间（如1-150μm）：针对达泊西汀的常见制剂工艺，此区间的分布对产品质量至关重要。
粗粒控制上限：根据制剂设备（如分装线）和产品要求设定，例如控制大于200μm的颗粒不超过0.1%。
细粉控制下限：为防止团聚、静电和工艺问题，需监控过细颗粒（如小于10μm）的含量。
D50目标范围：根据生物药剂学分类和制剂需求，设定中位径的合格标准，例如30-70μm。
跨度控制范围：为保障批次间一致性，通常要求跨度值小于某一特定值，如小于1.5。
多批次对比范围：用于工艺验证和稳定性研究，对比不同生产批次间粒度分布的差异范围。
不同工艺路径对比：比较结晶、粉碎、微粉化等不同工艺产出的原料药粒度分布范围。
稳定性考察范围：在加速和长期稳定性试验中，监测粒度分布随时间的变化范围。
混合均匀性验证范围：在混合工艺后，从不同部位取样检测，确保整批物料粒度分布范围一致。
激光衍射法：最常用的方法，基于颗粒对激光的散射原理，快速、重复性好，适用于干法和湿法测量。
动态图像分析法：通过高速相机捕捉颗粒图像，直接测量粒径和形态，结果直观，适合非球形颗粒。
筛分法：传统机械筛分方法，用于测定较粗颗粒（通常>45μm）的分布，可作为辅助验证手段。
动态光散射法：主要用于纳米或亚微米级颗粒的检测，评估原料药中可能存在的超细颗粒或晶种。
库尔特计数器法：基于电阻变化原理，可测量单个颗粒的粒径，精度高，但通量较低。
干法分散进样：使用压缩空气分散粉末，模拟干粉处理工艺，评估粉末在干燥状态下的原始粒度。
湿法分散进样：将样品分散在合适的溶剂（如辛烷、异丙醇）中，消除团聚，测量原生颗粒的粒度。
显微图像统计法：通过光学显微镜或电子显微镜拍摄多张照片，人工或软件统计大量颗粒的粒径。
声学衰减法：利用超声波通过悬浮液时的衰减谱来反演粒度分布，适用于高浓度浆料的在线检测。
标准操作规程（SOP）法：建立涵盖取样、分散、测量、清洗、数据处理的详细SOP，确保检测结果的重现性与可比性。
激光粒度分析仪：核心设备，集成了激光器、检测器、分散系统和分析软件，用于执行激光衍射法。
干法分散进样器：与激光粒度仪配套，通过文丘里效应或涡流气流实现粉末的均匀分散和输送。
湿法分散进样器（循环池或静态池）：包括搅拌器、超声器和循环泵，确保样品在溶剂中均匀、稳定悬浮。
动态图像分析仪：由高速CCD/CMOS相机、高倍镜头、分散系统和图像处理软件组成。
标准检验筛：一套不同孔径（如38μm， 75μm， 150μm等）的金属或尼龙筛，配合振筛机使用。
超声波清洗器/分散器：用于湿法测量前的样品预分散，以打破软团聚，但不破坏原生晶体。
精密电子天平：用于准确称量样品，确保检测的代表性和结果的准确性。
样品分割器（旋转分样器）：用于从大批样品中获取具有代表性的少量检测样品，减少取样误差。
光学显微镜/电子显微镜：用于颗粒形态的定性观察和图像法粒径分析的校准与验证。
标准物质（乳胶球或标准粉末）：用于仪器的日常校准和性能验证，确保测量系统的准确性。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
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