已知杂质：指在药物合成、储存或降解过程中已明确化学结构并经过定性鉴定的杂质。
未知杂质：指已通过色谱等方法检出，但化学结构尚未得到明确鉴定的杂质。
特定杂质：指在质量标准中单独列出，并规定其特定接受限度的杂质，通常具有特定的毒理学关注。
非特定杂质：指除特定杂质外的任何其他杂质，通常采用总杂质或单个未知杂质限度进行控制。
有机杂质：主要包括起始物料、中间体、副产物、降解产物、试剂、配位体及催化剂等。
无机杂质：主要包括试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐及其他物质。
残留溶剂：指在原料药或辅料生产过程中使用或产生的有机挥发性化合物。
降解产物：指在药物生产和贮藏过程中，因水解、氧化、光解、聚合等化学反应而产生的杂质。
基因毒性杂质：指能直接或间接损伤DNA，具有潜在致癌、致突变风险的杂质。
总杂质：指样品中所有检测到的特定和非特定杂质的含量总和。
原料药：对原料药中的有关物质进行严格控制，是保证制剂质量的基础。
制剂成品：包括片剂、胶囊、注射剂等各种剂型，评估其在生产及储存过程中的杂质谱变化。
中间体：在合成工艺的关键步骤对中间体进行监控，以优化工艺并控制终产品杂质。
起始物料：对关键起始物料中的相关杂质进行控制，可有效降低其被带入终产品的风险。
辅料：评估辅料本身可能引入的杂质及其与主药发生相互作用的可能性。
加速稳定性样品：在高温、高湿、强光等加速条件下考察样品的杂质增长情况。
长期稳定性样品：在规定的储存条件下定期考察，确定产品的有效期和杂质限度。
强制降解样品：通过酸、碱、氧化、高温、光照等剧烈条件，揭示药物的主要降解途径和潜在杂质。
工艺变更前后样品：对比工艺变更前后产品的杂质谱，评估变更对产品质量的潜在影响。
不同生产批次样品：通过多批次产品的检测，确认生产工艺的稳定性和可控性。
高效液相色谱法：最常用的有关物质分离分析方法，利用不同物质在固定相和流动相间分配系数的差异进行分离。
气相色谱法：主要用于挥发性成分、残留溶剂及部分热稳定性好的杂质的分离分析。
薄层色谱法：一种经典的半定量筛选方法，常用于快速检查杂质数目和大致含量。
毛细管电泳法：基于离子或带电粒子在电场中迁移速率的差异进行分离，适用于离子型化合物和手性杂质分析。
离子色谱法：专门用于分析无机阴离子、阳离子及有机酸、碱等离子型杂质。
紫外-可见分光光度法：通常用于测定总杂质或具有特定紫外吸收的杂质，但专属性相对较差。
质谱检测器联用技术：如LC-MS、GC-MS，用于杂质的结构鉴定和痕量分析，提供高灵敏度和高专属性的信息。
示差折光检测法：一种通用型检测方法，适用于无紫外吸收或紫外吸收很弱的化合物。
蒸发光散射检测法：另一种通用型检测方法，尤其适用于检测挥发性低于流动相的化合物。
面积归一化法：一种简便的定量方法，假定所有组分均能被检出且响应因子相同，常用于粗略估计。
高效液相色谱仪：核心设备，由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和数据处理系统组成。
气相色谱仪：包含气路系统、进样系统、分离系统（色谱柱）、检测系统和温控系统。
二极管阵列检测器：可同时获得样品的色谱图和每个色谱峰的光谱图，用于峰纯度和杂质鉴定。
质谱仪：与色谱联用，通过测定离子的质荷比对化合物进行定性和结构分析的关键设备。
紫外-可见分光光度计：用于测定溶液在紫外-可见光区的吸光度，进行定量或辅助定性分析。
电子天平：用于精确称量样品和对照品，是保证定量结果准确的基础设备。
pH计：用于精确测量和调节流动相或样品的pH值，这对许多色谱方法的稳定性至关重要。
超声波清洗器：用于加速样品的溶解和流动相的脱气，确保溶液均匀并减少色谱系统中的气泡。
纯水机/超纯水机：提供符合要求的实验用水，是配制流动相和试剂的基础。
数据采集与处理系统：如色谱工作站，负责仪器控制、数据采集、积分计算和报告生成。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
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