手术器械检测

  发布时间:2024-11-25 13:38:22

手术器械检测什么单位可以办理?检测项目及标准有哪些?费用是多少?中析检测研究所实验室可根据GOST R 53519-2009 手术器械.止血钳.技术要求和测试方法等相关标准制定试验方案。对样品的微生物侵入试验、异常毒性检测、无菌检查等项目进行检测分析。并出具严谨公正的检测报告。

检测项目

无菌测试、微生物限度测试、内毒素测试、锋利度测试、硬度测试、耐腐蚀测试、耐磨损测试、尺寸精度测试、表面粗糙度测试、材料兼容性测试、射线消毒测试、功能性测试、灵活性测试、关节强度测试、连接强度测试、抗弯曲测试、抗扭转测试、柄部牢固度测试、刃口强度测试、绝缘性能测试、电切性能测试、射线防护测试、生物相容性测试、灭菌过程确认、包装完整性测试、有效期测试、无菌屏障性能测试等。

手术器械检测

适用范围

手术刀、手术剪、手术钳、手术镊、手术钩、手术针、手术线、手术锯、手术锤、手术钻、手术刀片、手术刀柄、手术吸引器、手术电凝器、手术显微镜、手术放大镜、手术拉钩、手术刮匙、手术骨凿、手术骨锯、手术骨锤、手术骨钻、手术骨剪、手术骨钳、手术骨刀、手术骨板、手术骨钉、手术骨螺钉、手术骨夹、手术骨针、手术骨钩、手术骨钳、手术骨锯、手术骨锤、手术骨钻、手术骨刀片、手术骨刀柄等。

相关检测标准

GB 8662-2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸

YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器

YY/T 0506.8—2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求

DIN 96298-2-2016 医疗器械. 术语, 测量方法和试验. 第2部分: 测定标准手术器械基本测量的测量方法

YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法

YY/T 0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:洁净度-微生物试验方法

GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求

YY/T 0173-2010 手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉

KS K ISO 22610-2010 医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.测定防潮湿细菌渗透的试验方法

KS K ISO 22610-2010 医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.测定防潮湿细菌渗透的试验方法

GOST R ISO 8612-2010 眼科手术器械.眼压计

YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第2部分:性能要求和性能水平

GOST R 53519-2009 手术器械.止血钳.技术要求和测试方法

检测报告注意事项

1、报告无“研究测试专用章”或公章无效,报告无防伪二维码无效;

2、复制报告未重新加盖“研究测试专用章”或公章无效;

3、报告无主检、审核、批准人签字无效;

4、报告涂改无效;

5、对检测报告若有异议,应于收到报告之日起十五日内提出,逾期不予受理;

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