胶囊密封性检测

  发布时间:2025-08-27 21:25:43

检测项目

压力测试:评估胶囊在外部压力下的密封性能。具体检测参数:压力范围0-100kPa,保持时间60秒,泄漏率小于0.1mL/min。

真空测试:在真空环境JianCe测胶囊泄漏。具体检测参数:真空度-0.1MPa,测试时间30分钟,无气泡产生。

染色渗透测试:使用染料溶液检测微小泄漏点。具体检测参数:染料浓度0.1%,浸泡时间10分钟,观察是否有染料渗透。

气泡测试:将胶囊浸入水中并施加压力,观察气泡形成。具体检测参数:压力50kPa,气泡数量为零。

气体渗透率测试:测量气体通过胶囊壁的速率。具体检测参数:渗透率低于0.01cm³/m²·day·atm,温度25°C。

微生物挑战测试:暴露胶囊于微生物环境评估密封性。具体检测参数:微生物浓度10^6 CFU/mL, incubation时间24小时,无微生物侵入。

温度循环测试:在不同温度条件下测试密封性。具体检测参数:温度范围-20°C to 40°C,循环次数10,无泄漏。

振动测试:模拟运输过程中的振动检测泄漏。具体检测参数:频率10-100Hz,振幅1mm,持续时间1小时,无损坏。

冲击测试:施加冲击力评估胶囊密封性。具体检测参数:冲击能量5J,冲击次数3,无破裂。

视觉 inspection:宏观和微观检查胶囊表面缺陷。具体检测参数:放大倍数10x,缺陷尺寸大于0.1mm视为不合格。

检测范围

硬胶囊:由明胶或羟丙基甲基纤维素制成,用于封装固体药物粉末。

软胶囊:填充液体或半固体内容物,如油脂或 suspensions,密封性要求高。

肠溶胶囊:设计在肠道pH环境下释放,需要特定密封测试以防止胃酸侵入。

缓释胶囊:控制药物释放速率,密封性影响释放 profile。

营养补充剂胶囊:如维生素和矿物质补充剂,需防潮和防氧化。

化妆品胶囊:用于封装护肤精华或化妆品,防止污染和蒸发。

食品胶囊:如Omega-3鱼油胶囊,需保持新鲜度和防止泄漏。

医疗器械胶囊:如药物输送胶囊或植入式设备,要求无菌密封。

实验用胶囊:在科学研究中用于封装敏感样品,防止 contamination。

工业用胶囊:如化学试剂胶囊,需耐化学腐蚀和密封。

检测标准

ASTM F2095: JianCe Test Method for Pressure Decay Leak Test.

ISO 8871: Elastomeric parts for containers and closures for parenteral preparations.

GB/T 14233.1: Test methods for infusion sets - Part 1: Chemical test methods.

GB/T 19633: Packaging for terminally sterilized medical devices.

ISO 11607: Packaging for terminally sterilized medical devices.

ASTM D3078: JianCe Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission.

ISO 15378: Primary packaging materials for medicinal products.

GB/T 5009.60: Testing of food packaging materials.

GB/T 17447: Test methods for closures for containers.

ISO 8362: Injection containers for injectables and accessories.

检测仪器

密封性测试仪:用于进行压力衰减和真空测试,功能:施加可控压力或真空,测量泄漏率。

真空箱:创建真空环境进行泄漏检测,功能:容纳胶囊并抽真空,观察压力变化或气泡。

压力衰减测试系统:监控压力变化以检测泄漏,功能:精确测量压力下降速率,计算泄漏率。

染色渗透检测装置:应用染料并检查泄漏点,功能:浸泡胶囊在染料中,之后检查渗透情况。

气体渗透分析仪:测量气体通过材料的速率,功能:使用传感器量化渗透率,适用于胶囊壁。

环境试验箱:控制温度和湿度进行循环测试,功能:模拟不同环境条件,评估密封性。

振动台:模拟运输振动,功能:施加特定频率和振幅的振动,检测是否泄漏。

冲击测试机:施加冲击力,功能:评估胶囊在冲击下的密封完整性。

显微镜:用于视觉检查表面缺陷,功能:放大视图,识别微小裂纹或孔洞。

微生物挑战测试设备:暴露胶囊于微生物,功能:控制微生物浓度和环境,检测密封性。

检测服务流程

沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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