材料成分分析：检测骨撬材质的元素组成及痕量杂质含量，采用ICP-MS法，检出限0.01mg/kg
硬度测试（维氏）：评估材料表面抗压痕能力，通过维氏硬度计施加10N试验力，加载15s后测量压痕对角线长度计算硬度值
拉伸强度测试：测定材料在拉伸载荷下的最大抗断裂能力，采用万能材料试验机，拉伸速度5mm/min，试样尺寸100×10×2mm
弯曲强度测试：测试材料抵抗弯曲变形的能力，采用三点弯曲法，跨距50mm，加载速度2mm/min
冲击韧性测试（夏比V型缺口）：评估材料在冲击载荷下的吸收能量，采用夏比摆锤冲击试验机，冲击能量15J
表面粗糙度测试：测量表面微观不平度，采用表面粗糙度测量仪，Ra值范围0.02~10μm，分辨率0.01μm
耐腐蚀性能测试（中性盐雾）：模拟临床环境评估抗腐蚀能力，采用盐雾试验箱，5%NaCl溶液，35℃，持续96h
生物相容性-细胞毒性测试：评估对细胞的毒性影响，采用MTT法，细胞存活率≥80%为合格
无菌性测试：检测表面及内部微生物污染，采用薄膜过滤法，37℃培养48h，无微生物生长
尺寸偏差测试：验证关键尺寸准确性，采用三坐标测量机，精度±0.01mm，偏差≤±0.1mm
疲劳寿命测试：评估重复使用后的力学稳定性，采用疲劳试验机，循环载荷10000次，变形量≤0.5%
不锈钢膝关节骨撬：外科手术中常用的不锈钢材质骨撬，用于撬动膝关节骨骼
钛合金膝关节骨撬：轻量化、生物相容性好的钛合金骨撬，适用于长期植入辅助
医用铝合金骨撬：临时牵引或复位用的铝合金骨撬，重量轻
涂层膝关节骨撬：表面涂覆防腐蚀或润滑涂层的骨撬，减少组织损伤
一次性使用骨撬：单次使用的无菌骨撬，避免交叉感染
可重复使用骨撬：经消毒处理后多次使用的骨撬，需耐消毒
儿童专用膝关节骨撬：针对儿童解剖结构设计的小型骨撬
微创膝关节骨撬：微创手术用的细长型骨撬，减少创伤
定制化膝关节骨撬：根据患者影像学数据定制的个性化骨撬
骨科手术辅助骨撬：配合膝关节置换手术的辅助器械
关节镜手术骨撬：关节镜下操作的专用骨撬，精度要求高
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
ASTM F138-18 外科植入物用不锈钢标准规范
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
ASTM F2103-15 外科植入物用钛及钛合金加工产品标准规范
GB/T 228.1-2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法
ASTM E23-18 金属材料夏比摆锤冲击试验方法
GB/T 1031-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值
ISO 9227:2017 人造环境中的腐蚀试验 盐雾试验
GB/T 10125-2012 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验
ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：用于材料成分分析，检测骨撬材质中的元素组成及痕量杂质含量，检出限0.01mg/kg
维氏硬度计：用于硬度测试，通过施加10N试验力，加载15s后测量材料表面压痕对角线长度，计算维氏硬度值
万能材料试验机：用于拉伸强度、弯曲强度测试，通过匀速加载载荷，记录试样断裂时的最大力值，拉伸速度5mm/min，弯曲跨距50mm
夏比摆锤冲击试验机：用于冲击韧性测试，通过摆锤冲击夏比V型缺口试样，测量试样吸收的冲击能量，冲击能量15J
表面粗糙度测量仪：用于表面粗糙度测试，通过触针扫描试样表面，记录微观不平度的轮廓参数，Ra值测量范围0.02~10μm，分辨率0.01μm
盐雾试验箱：用于耐腐蚀性能测试，模拟中性盐雾环境对骨撬进行加速腐蚀试验，5%NaCl溶液，温度35℃，持续时间96h
CO2培养箱+酶标仪：用于生物相容性-细胞毒性测试，CO2培养箱提供37℃、5%CO2的细胞生长环境，酶标仪通过MTT法测量细胞存活率，要求≥80%
无菌检查仪：用于无菌性测试，采用薄膜过滤法处理骨撬浸泡液，37℃培养48h后检测是否有微生物生长
三坐标测量机：用于尺寸偏差测试，通过三维扫描测量骨撬的关键尺寸（如长度、宽度、厚度），对比设计值计算偏差，测量精度±0.01mm，偏差范围≤±0.1mm
疲劳试验机：用于疲劳寿命测试，对骨撬施加循环载荷10000次，测量其变形量，要求≤0.5%
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
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样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
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