
筛余物测定是评估药物或原料药粒度分布的重要方法,广泛应用于药学研究和生产过程中。本文详细介绍了筛余物测定的检测项目、检测范围、检测方法及仪器设备,为相关领域的研究人员提供参考。
药物粒度分布:通过筛余物测定,评估药物颗粒在特定筛网上的分布情况,对药物的溶解度、生物利用度等性质有直接影响。
原料药质量控制:用于原料药的初步筛选,确保其符合生产工艺要求。
辅料的均匀性:测定辅料的筛余物,以确保其在制剂中的均匀分布。
制剂过程监控:在药物制剂生产过程中,通过筛余物测定监控各阶段的颗粒大小分布,确保产品的一致性和稳定性。
成品药的质量检验:对成品药进行筛余物测定,以验证其是否符合药典规定和临床使用要求。
微米级颗粒:适用于粒径在10-1000微米的药物和原料药。
纳米级颗粒:对于粒径小于1微米的颗粒,筛余物测定需要特殊的筛网和设备。
粉末混合物:可以用于检测不同粒径的粉末混合物,确保其粒度分布符合设计要求。
胶囊和片剂:对于胶囊和片剂等固体制剂,粉碎后进行筛余物测定,评估颗粒的均匀性和适配性。
药物中间体:在药物合成过程中的中间体也可以通过筛余物测定来评估其物理性质。
标准筛分法:使用标准筛网进行物理筛分,是最传统的筛余物测定方法,适用于大多数固体药物和原料药。
激光散射法:利用激光散射原理,快速准确地测定颗粒粒度分布,适合粒径较细的样品。
图像分析法:通过电子显微镜等设备拍摄颗粒图像,再由计算机软件分析,适用于特殊形态的颗粒测定。
沉降法:基于颗粒在液体中的沉降速度不同,测定粒度分布,适用于细小颗粒的测定。
动态光散射法:适用于纳米级颗粒的粒度分布测定,利用颗粒在溶液中布朗运动产生的光散射信号进行分析。
标准筛网:不同孔径的标准筛网,用于筛分不同粒径的颗粒。
振筛机:用于自动筛分样品,提高筛分效率和准确性。
激光粒度分析仪:利用激光散射技术快速测定粒度分布,适用于实验室和生产现场。
电子显微镜:用于观察颗粒的微观形态,结合图像分析软件进行粒度分布分析。
沉降粒度分析仪:基于沉降法的原理,适用于细颗粒的粒度分布测定。
动态光散射仪:用于纳米级颗粒的粒度分布分析,提供高精度的数据。






