密封强度测试:评估包装袋热封部位抗破裂能力,测量参数包括最大剥离力(单位N/15mm)、断裂伸长率(%)。
透湿性检测:测定水蒸气透过率,关键参数为透湿量(g/m²·24h),温度38℃±0.6℃,湿度90%±2%恒定环境。
溶剂残留分析:识别有机挥发性物质,检测参数囊括苯类≤0.01mg/m²、酮类≤0.5mg/m²及总量≤10mg/m²。
微生物限度检验:验证无菌屏障性能,参数包括需氧菌总数≤100CFU/100cm²、霉菌酵母菌≤10CFU/100cm²。
穿刺强度测试:量化包装抗尖锐物穿透能力,测量穿刺针直径1.0mm条件下断裂力(单位N)。
印刷附着力检测:评估印刷油墨结合强度,采用胶带剥离法测定墨层脱落面积比(%)。
重金属含量检测:筛查铅、镉、汞等有害物质,原子吸收光谱法测定限值≤0.1μg/cm²。
抗压性能试验:模拟堆垛运输工况,记录包装变形临界压力值(单位kPa)。
加速老化测试:评估材料耐久性,70℃±2℃环境下持续检测物理性能衰减率。
撕开力检测:测量包装开口启封阻力,关键参数为初始撕裂力(单位N)及持续撕裂力波动范围。
复合膜包装袋:多层铝塑、塑塑复合结构形成的阻隔性包装。
药用铝箔袋:用于粉剂、颗粒剂的高阻光防潮包装。
输液用共挤膜袋:多层共挤工艺生产的输液产品无菌包装。
泡罩包装:片剂、胶囊用PVC/PVDC硬片热成型包装。
药品中袋:大容量原料药中间存储用聚乙烯复合袋。
无菌医疗器械包装:环氧乙烷灭菌用特卫强材料包装。
防潮干燥剂袋:内置分子筛的药品防湿包装组件。
冷链运输包装:具有温度缓冲功能的保温隔热材料。
儿童安全包装:具备防开启结构的特殊药品包装。
生物制品包装:疫苗、血清制品专用低温保存容器。
ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装系统要求
GB/T10004-2008包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合
ASTMF88/F88M-23软性材料密封强度测试方法
YBB00132002-2015药品包装材料密封性试验法
GB/T1037-2021塑料薄膜和薄片水蒸气透过性测定
USP<671>容器密封完整性测试规范
ISO15378:2017药品包装材料GMP应用指南
YBB00112005-2015药用复合膜通则
ASTMD1709-22塑料薄膜抗自由落镖冲击试验
GB9685-2016食品接触材料添加剂使用标准
密封强度测试仪:测量热封边抗剥离性能,配备气动夹具及力值传感系统。
水蒸气透过率测定仪:恒温恒湿环境下检测透湿量,采用红外传感器法。
气相色谱质谱联用仪:分离鉴定溶剂残留组分,配备顶空自动进样装置。
微生物检测系统:集菌培养与菌落计数功能,配置膜过滤装置及生物安全柜。
万能材料试验机:执行穿刺、撕裂等力学测试,最大载荷5kN精度±0.5%。
恒温恒湿试验箱:提供加速老化环境,温度范围-40℃~150℃精度±0.5℃。
原子吸收光谱仪:重金属元素痕量分析,火焰法检出限达ppb级。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。