牙齿脱敏剂检测

  发布时间:2025-07-07 11:57:28

检测项目

重金属残留检测:采用原子吸收光谱法测定铅、镉、汞、砷含量,限量值≤1mg/kg

pH值稳定性测试:模拟口腔环境测定4.5-10.0范围内72小时波动值,偏差要求≤±0.5

氟离子释放量测定:离子色谱法检测单次使用释放量,标准范围500-1500ppm

感官指标验证:包括色泽均匀度(色差仪ΔE≤3.0)、气味强度(嗅辨法分级)及膏体细腻度(激光粒度仪D50≤25μm)

脱敏效果持久性:体外牙本质小管封闭率测试,要求≥85%且30天降解率<15%

微生物限度检查:需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g,不得检出致病菌

黏度特性分析:旋转流变仪测量25℃条件下剪切速率100s⁻¹时黏度值,范围8000-15000mPa·s

主要成分含量测定:HPLC法精确检测硝酸钾、乙酸锶等活性物含量,误差≤标示量±5%

细胞毒性试验:MTT法检测L929细胞存活率≥80%,符合ISO10993-5医疗器械生物学评价

膏体稳定性测试:离心加速试验(3000rpm/30min)无分层,-5℃至45℃循环三次保持均质

含氟制剂氟总量测定:高温水解-离子选择电极法,总氟量≥950ppm

过敏性评估:斑贴试验检测72小时皮肤刺激指数,分值≤0.5属无刺激性

磨擦值测定:体外牙釉质模型磨损量≤5μm/万次刷牙模拟

砷形态分析:HPLC-ICP-MS检测无机砷占比≤10%

检测范围

硝酸钾类脱敏凝胶:通过钾离子阻断神经传导,检测神经传导阻滞率及钾离子缓释曲线

生物活性玻璃制剂:含45S5生物玻璃成分,重点检测硅钙磷元素释放动力学及羟基磷灰石生成量

含氟化亚锡漱口水:检测亚锡离子稳定性及氟锡复合物形成效率

牙本质封闭剂:树脂基质类产品检测渗透深度(显微CT测定≥200μm)及界面结合强度

锶盐类脱敏牙膏:乙酸锶/氯化锶制剂需检测锶离子迁移速率及牙小管封闭率

草酸盐处置剂:监测草酸铁/草酸钾的结晶化程度(XRD分析结晶度≥65%)

蛋白沉淀类制剂:含甲醛/戊二醛产品检测蛋白质交联率及挥发性有机残留

含精氨酸脱敏膏:检测精氨酸-碳酸钙复合物粒径分布(D90≤50μm)及pH缓冲能力

激光辅助脱敏剂:配合激光治疗的专用凝胶,检测光热转化效率及热损伤阈值

儿童用低氟脱敏剂:氟化物含量区间200-500ppm,增加误吞安全测试(急性经口毒性LD50>5000mg/kg)

即刻美白脱敏复合剂:含过氧化物产品检测过氧化氢渗透深度(≤1mm)及牙髓温度变化(ΔT≤2.5℃)

牙科修复体脱敏底涂剂:用于修复体粘接前处理,检测剪切粘结强度(≥15MPa)及边缘封闭性

种植体周脱敏制剂:钛种植体专用,额外检测金属腐蚀电位(>0.25V)

妊娠期专用脱敏剂:排除水杨酸甲酯等禁忌成分,激素残留检测限≤0.01μg/g

检测标准

ISO 11609:2017 牙科护理用品-牙膏试验方法

GB/T 8372-2017 牙膏中氟化物测定方法

YY/T 0517-2009 牙科材料 牙齿敏感抑制剂体外评价方法

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

GB 22115-2008 牙膏用原料规范

ASTM E2149-2020 抗菌剂动态接触定量检测

ISO 7405:2018 牙科-医疗器械生物相容性评价

GB/T 16886.10-2017 医疗器械刺激与致敏试验

USP <51> 抗菌效果测试

EN 149:2001 牙科材料唾液溶解度测定规程

ISO 20795-1:2013 牙科基体聚合物性能测试

GB/T 35779-2017 口腔护理产品中重金属测定方法

检测仪器

场发射扫描电镜:观察牙本质小管封闭形态及封闭剂渗透深度,分辨率达1nm

口腔模拟微渗漏系统:量化评估脱敏剂对牙本质通透率的抑制效果,流体压力范围0-200kPa

微量热差示扫描仪:测定材料固化放热曲线,监测反应热≤10J/g

口腔pH实时监测仪:模拟唾液冲刷条件下pH值动态变化,采样频率10Hz

三维表面轮廓仪:量化牙本质表面粗糙度变化,纵向分辨率0.1μm

激光共聚焦显微镜:三维重建封闭剂渗透网络,Z轴精度0.5μm

旋转流变仪:表征膏体触变恢复性,测量剪切速率0.1-1000s⁻¹范围流变曲线

电感耦合等离子体质谱仪:检测23种微量元素,检出限低至0.01ppb

体外牙齿敏感模拟装置:量化评估神经传导阻滞率,电刺激频率范围1-100Hz

加速老化试验箱:模拟产品有效期稳定性,温湿度控制±0.5℃/±2%RH

检测服务流程

沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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