药物纯水检测

  发布时间:2025-07-03 10:00:40

检测项目

电导率:表征离子含量,检测范围0.1-100μS/cm(25℃),精度±0.1μS/cm

TOC总有机碳:测定有机污染物,检测限0.005mg/L,符合USP<643>要求

微生物限度:采用薄膜过滤法,需氧菌总数检测限1CFU/100mL

内毒素:鲎试剂动态显色法,检测范围0.001-50EU/mL

不挥发物:105℃恒重法测定,残留量标准≤0.1mg/100mL

硝酸盐:紫外分光光度法,检出限0.006mg/L

重金属:铅镉汞砷总量检测,ICP-MS法精度0.1ppb

易氧化物:高锰酸钾消耗量测定,滴定终点色度识别

酸碱度:pH电极法,测量范围0-14,精度±0.01

氨:纳氏试剂比色法,检测范围0.01-0.5mg/L

铝:石墨炉原子吸收法,限量值0.01mg/L

电化学氧化物质:ORP电极测定,范围±2000mV

检测范围

注射剂配制用水:需满足无菌无热原要求

生物制剂培养基:控制内毒素及细菌毒素

清洗验证用水:验证设备清洁残留物

冻干制剂溶剂:监测不挥发物及电导率

医用透析液:严格监控重金属及离子浓度

眼用制剂原料:控制微生物及可见异物

细胞培养基础液:确保TOC及内毒素达标

灭菌器具冲洗:检测微生物负载及微粒

药用辅料合成:监控有机溶剂残留

疫苗生产用水:全程无菌环境控制

纯化水储存系统:定期验证水质稳定性

制药管道清洁:检测清洗后离子残留

检测标准

中华人民共和国药典2020版:纯化水/注射用水章节

GB/T 6682-2008分析实验室用水规格

USP<645>电导率测定法

EP 2.2.38电导率检测规范

ISO 3696:1987实验室水质分级

ASTM D1193-06试剂用水标准

JP 17纯化水试验方法

GB 5749-2022生活饮用水标准(源水参照)

ISO 19227:2018超纯水微生物检测指南

GB/T 33087-2016仪器分析用水标准

检测仪器

在线电导率仪:实时监测纯水系统离子浓度,精度0.01μS/cm

总有机碳分析仪:高温催化氧化法测定TOC,检测限0.5ppb

激光尘埃粒子计数器:检测0.1-5μm微粒,流量2.83L/min

微生物限度检测系统:真空过滤装置集成培养膜,孔径0.45μm

电感耦合等离子体质谱仪:痕量重金属分析,分辨率0.8amu

动态显色法鲎试剂仪:内毒素定量检测,温控精度±0.1℃

离子色谱仪:阴离子分析,电导检测器灵敏度0.1nS

原子吸收光谱仪:金属元素测定,石墨炉控温3000℃

无菌隔离操作器:微生物检测环境控制,HEPA过滤效率99.99%

恒重干燥箱:不挥发物检测,温控范围50-200℃

检测服务流程

沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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