穿刺力、密封完整性、穿刺落屑量、自密封性、拉伸强度、断裂伸长率、硬度(邵氏A)、压缩永久变形、热空气老化性能、水蒸气透过率、挥发性硫化物含量、可提取物总量、重金属迁移量、pH变化值、紫外吸光度、不溶性微粒数、溶血性试验、细胞毒性试验、急性全身毒性试验、皮内反应试验、细菌内毒素含量、灰分含量、氯离子含量、锌离子含量、抗氧化剂残留量、表面硅油涂层均匀度、胶塞与药物相容性测试、溶出物色谱分析、微生物限度检查、胶塞外观缺陷检测
抗生素粉针剂瓶塞、大输液翻边胶塞、冻干制剂覆膜胶塞、预灌封注射器活塞头卡式瓶垫片生物制品专用胶塞疫苗用卤化丁基胶塞口服液内塞眼用制剂瓶塞血液制品包装胶塞诊断试剂瓶塞胰岛素笔芯活塞头放射性药品专用胶塞多层共挤膜胶塞免洗免灭菌即用型胶塞低蛋白吸附改性胶塞高透明丁基胶塞耐酸碱特种胶塞抗冻裂改性胶塞低渗透性胶塞抗氧剂体系胶塞无动物源成分胶塞低硫化物胶塞低密度复合胶塞高温灭菌验证胶塞低温储存验证胶塞
穿刺力测试采用万能材料试验机模拟临床穿刺过程,记录最大穿刺力和保持力值。
密封完整性通过色水法或微生物挑战法验证容器密闭系统阻菌性能。
可提取物研究运用GC-MS/HPLC联用技术分析高温萃取液中的有机化合物。
溶血试验采用新鲜兔血与浸提液接触后测定血红蛋白释放量。
不溶性微粒检测依据光阻法原理进行粒径分布统计。
硫化物含量通过离子色谱法测定浸提液中的硫元素总量。
表面硅油分布采用傅里叶变换红外光谱进行涂层厚度分析。
细胞毒性评价基于MTT比色法测定浸提液对L929细胞的增殖抑制率。
GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T533-2008硫化橡胶或热塑性橡胶密度的测定
ISO8871-1:2018非肠道用弹性件第1部分:水提取液中可沥滤物的测定
USP<381>弹性体封口件注射剂包装的测试
EP3.2.9橡胶封件和容器的要求与测试方法
YBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞
ASTMD412-2016硫化橡胶和热塑性弹性体拉伸试验方法
ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
ISO7870-1:2019控制图第1部分:通用指南
万能材料试验机:用于穿刺力测试及拉伸性能测定,配备专用穿刺针夹具系统。
气相色谱-质谱联用仪(GC-MS):分析挥发性有机物及硅油涂层成分。
电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS):精确测定重金属元素迁移量。
激光粒度分析仪:基于光散射原理统计不溶性微粒粒径分布。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。