医用电气设备安全性能检测

  发布时间:2025-05-27 19:43:36

检测项目

漏电流测试、耐压测试、接地电阻测试、绝缘电阻测试、电源适应性测试、保护接地连续性测试、机械强度测试、外壳防护等级测试、温度升高测试、非正常操作试验、过载保护测试、电磁兼容性测试(辐射发射/抗扰度)、电介质强度测试、剩余电压测试、电源线拉力测试、稳定性测试、运动部件安全性测试、报警功能验证、电池安全性测试、软件功能安全性评估、紧急停止功能测试、液体泄漏防护测试、防火材料阻燃性测试、可接触部件温升测试、患者连接部件生物相容性评估、激光辐射安全测试、超声输出功率验证、X射线泄漏量检测、高频电刀输出特性校准、麻醉气体排放浓度监测。

检测范围

心电图机、多参数监护仪、呼吸机、麻醉机、输液泵、注射泵、血液透析机、高频电刀、超声诊断仪、X射线机、CT扫描仪、MRI设备、激光治疗仪、除颤器、婴儿培养箱、手术无影灯、电动手术床、内窥镜系统、体外除颤器(AED)、心肺复苏机、牙科综合治疗台、灭菌器、生物安全柜、离心机、血糖仪、血气分析仪、PCR仪、呼吸湿化治疗仪、康复训练器械、医用制氧机。

检测方法

耐压测试:采用高压测试仪在带电部件与外壳间施加规定电压(如AC4000V),持续60秒评估绝缘介质击穿风险。

漏电流测量:通过模拟人体阻抗网络(MD)连接设备可触及金属部件,使用毫安表测量单一故障条件下的对地泄漏电流值。

接地连续性试验:以25A交流或直流电流施加在保护接地端子与可触及金属件间,测量电压降并计算电阻值(≤0.1Ω)。

电磁兼容性测试:依据CISPR11标准在电波暗室中测量设备30MHz-6GHz频段的辐射骚扰场强。

机械强度验证:对设备外壳施加50N垂直力持续5秒后检查形变情况,同时进行1m自由跌落试验评估结构完整性。

检测标准

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1:2005Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

IEC60601-1-2:2014Medicalelectricalequipment-Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:Electromagneticdisturbances-Requirementsandtests

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

ISO80601-2-12:2020Medicalelectricalequipment-Part2-12:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofcriticalcareventilators

YY0709-2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

IEC62353:2014Medicalelectricalequipment-Recurrenttestandtestafterrepairofmedicalelectricalequipment

GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分:设备分类和要求

AAMIES60601-1:2005Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance

检测仪器

电气安全分析仪(如FLUKEESA620):集成耐压测试(0-5000VAC/DC)、接地电阻测量(0-1000mΩ)、漏电流检测(0.1μA-20mA)功能。

电磁兼容测试系统:包含频谱分析仪(R&SFSW)、人工电源网络(LISN)、静电放电发生器(EMTESTDITO)等组件。

绝缘电阻测试仪(HIOKIIR4056):提供500V/1000VDC测试电压范围,精度2%rdg3dgt。

检测服务流程

沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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