限制酶杂质检测

检测项目

核酸酶残留量、宿主蛋白残留量、内毒素含量、DNA/RNA污染物、蛋白酶活性、ATP含量、重金属离子（Pb/Cd/As/Hg）、有机溶剂残留（乙腈/甲醇）、抗生素残留量、微生物限度（需氧菌/霉菌/酵母菌）、支原体污染、外源性病毒颗粒、热原物质、异常毒性试验、紫外吸收比值（A260/A280）、比活性测定、分子量分布验证、等电点测定、二硫键完整性分析、氧化修饰比例测定、磷酸化修饰水平测定、甲基化状态验证、糖基化修饰分析、聚集体含量测定、亚基组成比例分析、荧光标记效率测定、放射性同位素残留量测定、表面电荷异质性分析、疏水性分布图谱验证

检测范围

大肠杆菌表达限制酶制品、枯草芽孢杆菌表达限制酶制品、酵母表达系统产物、哺乳动物细胞培养产物、重组DNA技术制备酶制剂、化学合成修饰酶产品、冻干粉剂型限制酶溶液剂型限制酶预混液型限制酶磁珠偶联型限制酶荧光标记型限制酶同位素标记型限制酶温度敏感型突变体pH耐受型突变体高保真工程化变体快速反应型变体超纯级工业级研究级诊断级药用级粗提物中间品终产品原液成品半成品

检测方法

SDS-PAGE电泳法：通过十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳分离蛋白质组分，考马斯亮蓝染色定量宿主蛋白残留
HPLC-SEC色谱法：采用高效液相色谱体积排阻柱分析分子量分布及聚集体含量
LAL动态显色法：基于鲎试剂与内毒素的特异性反应进行定量检测
ICP-MS质谱法：电感耦合等离子体质谱精确测定重金属元素含量
qPCR定量法：特异性引物扩增检测宿主DNA残留量
ELISA免疫分析法：双抗体夹心法定量特定宿主蛋白污染物
CE-SDS毛细管电泳：高分辨率分离亚基并进行纯度分析
MALDI-TOF质谱：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴定修饰位点
NanoDrop分光光度法：快速测定核酸污染及蛋白浓度比值
琼脂糖凝胶电泳：EB染色可视化DNA/RNA污染物条带
微生物薄膜过滤法：0.22μm滤膜富集后进行菌落培养计数

检测标准

GB/T34797-2017核酸工具酶纯度检测规程
USP<1043>细胞基因治疗产品辅料质量要求
EP2.6.14重组DNA制品宿主蛋白残留量测定法
ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法
ChP20203421生物制品异常毒性检查法
FDAGuidanceforIndustryPyrogenandEndotoxinsTesting
ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价-环氧乙烷灭菌残留量
USP<85>细菌内毒素检查法
ASTME2148-16重组蛋白制品特性分析方法指南
ICHQ6B生物技术产品质量标准建立规范

检测仪器

Agilent2100生物分析仪：微流控芯片技术实现蛋白质/核酸同步分析
WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱进行精细分离
ThermoOrbitrapFusionLumos质谱仪：高分辨质谱解析翻译后修饰位点
MolecularDevicesSpectraMaxM5酶标仪：多功能光吸收/荧光信号读取平台
MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射技术测定粒径分布与Zeta电位
GEHealthcareAKTApure25：层析系统在线监测纯化过程参数
BeckmanCoulterProteomeLabPA800：毛细管电泳系统进行电荷异质性分析
LonzaPyroGenerFC内毒素检测仪：重组因子C技术替代传统鲎试剂
PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：双光束设计精确测定吸光度比值
Bio-RadChemiDocMP成像系统：化学发光法检测低丰度污染物

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。