镉元素含量测定：检测原料药中可能存在的有毒重金属镉的含量，确保其低于规定的每日允许暴露量（PDE）。
铅元素含量测定：严格控制神经毒性重金属铅的残留，是原料药安全性的核心指标之一。
砷元素含量测定：分析无机砷杂质的水平，因其具有高毒性，需进行严格监控。
汞元素含量测定：测定汞元素（特别是无机汞）的含量，评估其潜在的毒理学风险。
钴元素含量测定：监控可能来自催化剂或设备磨损引入的钴元素杂质。
镍元素含量测定：检测可能在生产过程中由设备或试剂引入的镍元素。
钒元素含量测定：评估可能来自催化剂或原料的钒元素杂质水平。
铱、铑、钌等贵金属残留：检测合成工艺中可能使用的贵金属催化剂的残留量。
铜元素含量测定：监控可能来自管道、容器或试剂的铜元素污染。
总金属杂质筛查：对样品进行半定量或定量扫描，筛查ICH Q3D中未明确列出但可能存在的其他金属杂质。
ICH Q3D 1类元素（Cd, Pb, As, Hg）：具有显著毒性和有限或未知治疗益处的元素，必须进行强制性的风险评估和控制。
ICH Q3D 2A类元素（Co, Ni, V）：相对于给药途径具有较高概率出现在药品中的元素，需基于风险评估结果进行检测。
ICH Q3D 2B类元素（Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl）：相对于给药途径出现概率较低的元素，但若工艺中使用相关催化剂（如Pd、Pt），则必须检测。
ICH Q3D 3类元素（Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn）：口服给药途径下毒性较低的元素，但注射给药时需关注，通常根据工艺风险决定是否检测。
工艺特定元素：根据氟西汀具体合成路线、所用催化剂、试剂、设备材质等确定的特定待检元素。
潜在污染物元素（如Al, Fe, Zn）：虽未列入ICH Q3D主要清单，但可能来自生产环境、包装或辅料，需根据情况监控。
元素形态分析范围：对于砷、汞等元素，必要时需区分其不同形态（如无机砷与有机砷），因为毒性差异巨大。
浓度范围覆盖：分析方法需能准确检测从ppm（μg/g）到ppb（ng/g）级别的痕量及超痕量元素浓度。
不同批次间一致性评估：通过对多批次原料药进行检测，评估元素杂质水平的批间一致性及工艺稳定性。
供应链风险评估范围：检测范围应延伸至关键起始物料和中间体，以进行全面的供应链元素杂质风险评估。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：首选方法，具有极低的检出限、宽线性范围和同时多元素分析能力，适用于痕量及超痕量分析。
电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）：适用于浓度较高的元素杂质（通常大于ppm级）分析，稳定性好，运行成本相对较低。
石墨炉原子吸收光谱法（GF-AAS）：适用于对特定痕量元素（如铅、镉）进行高灵敏度单元素分析，但通量较低。
微波消解前处理法：使用强酸和微波能量将有机样品完全分解，将目标元素转化为可测离子形式的关键前处理方法。
湿法消解（电热板消解）：传统的样品前处理方法，适用于部分样品处理，但耗时较长，试剂消耗大，空白值可能较高。
标准加入法：用于克服样品基质对测定的干扰，特别是在复杂基质中定量时提高准确性。
内标校正法：在ICP-MS和ICP-OES分析中广泛使用，通过加入内标元素（如Sc、Ge、In、Bi等）来校JianCe号漂移和基质效应。
<强>方法验证：必须对建立的分析方法进行全面的验证，包括专属性、线性、准确度、精密度、检出限、定量限和耐用性等。
<强>药典方法适用性确认：若采用药典通则方法（如USP <232>/<233>, EP 2.4.20），需进行适用性确认，证明其适用于氟西汀特定基质。
<强>稳定性指示方法：确保分析方法能够在校准溶液和样品溶液的有效期内稳定地测定目标元素杂质。
<强>电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：核心检测设备，配备碰撞反应池（CRC）以消除多原子离子干扰，实现超痕量分析。
<强>电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）：用于常规较高浓度元素分析的设备，通常配备垂直炬管和双向观测系统。
<强>微波消解系统：关键样品前处理设备，配备高压消解罐和温压控制程序，确保样品消解完全且安全。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
