
不溶性微粒计数与粒径分布:定量检测造影剂中不同粒径区间(如≥10μm,≥25μm)的不溶性微粒数量,评估其洁净度。
玻璃屑与金属屑检测:专门识别并统计可能来自包装容器或生产设备的玻璃和金属类刚性异物。
纤维与毛发检测:检测并分类可能来源于环境、人员或物料的各种纤维状和毛发状可见异物。
橡胶颗粒检测:针对可能来自胶塞等密封件的脱落橡胶颗粒进行识别与计数分析。
结晶与沉淀物分析:检查造影剂中因配方不稳定或储存条件不当而产生的药物结晶或其他沉淀物。
硅油滴检测:识别并量化可能来自预灌封注射器润滑剂或生产过程的硅油液滴。
碳化颗粒检测:检测在高温灭菌等工艺过程中可能产生的有机物质碳化形成的黑色颗粒。
聚合物絮凝物检测:分析因高分子辅料降解或相互作用形成的絮状、团状聚合物聚集物。
可见气泡与空腔分析:对样品中存在的、尺寸超过规定限度的可见气泡进行识别和统计。
外源性异物综合筛查:对无法明确归类但肉眼或在仪器下可见的所有外源性颗粒进行综合筛查与记录。
碘化X射线造影剂:如碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇等静脉注射用离子型与非离子型造影剂溶液。
钆基磁共振造影剂:如钆双胺、钆特酸葡胺等用于磁共振成像的钆螯合物注射液。
超声微泡造影剂:包含包裹气体的微泡悬浮液制剂,检测其液态相中的非微泡异物。
CT与血管造影用造影剂:涵盖所有用于计算机断层扫描和血管造影术的高浓度碘造影剂。
口服胃肠道造影剂:如硫酸钡混悬液等,检测其中可能存在的不可溶的异常粗粒或杂质。
预充式注射器包装造影剂:对直接以预灌封注射器为终包装的造影剂产品进行原位或抽取检测。
西林瓶装造影剂:对玻璃或塑料西林瓶包装的造影剂注射液进行检测,重点关注启封与抽取过程引入的风险。
大容量输液袋装造影剂:适用于软袋包装的大容量造影剂,检测其在整个储存体积内的异物分布。
造影剂原料药与中间体:在生产和配制阶段,对关键原料药和中间体溶液进行异物控制检测。
研发阶段新型造影剂:为处于临床前或临床试验阶段的新型造影剂配方提供异物评估与工艺优化依据。
机器视觉自动灯检法:利用高分辨率相机和特定光源,通过图像处理算法自动识别、分类和计数异物。
激光散射光阻法
显微图像分析法:通过光学显微镜或电子显微镜获取异物高清图像,进行形态学分析和成分推测。
库尔特电阻抗法:基于微粒通过微孔时引起的电阻变化来测量其数量和体积(等效粒径)。
手动目视检查法(作为对照)强>
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