
D10粒径:指累积分布达到10%时所对应的粒径值,用于表征样品中细颗粒部分的粒度情况。
D50粒径(中位径):指累积分布达到50%时所对应的粒径值,是描述样品平均粒度的核心指标。
D90粒径:指累积分布达到90%时所对应的粒径值,用于表征样品中粗颗粒部分的粒度情况。
粒度分布宽度(Span值):通过(D90 - D10)/D50计算得出,用于评价粒度分布的集中或离散程度。
体积平均粒径(D[4,3]):基于颗粒体积加权的平均直径,对样品中大颗粒的存在更为敏感。
数量平均粒径(D[1,0]):基于颗粒数量加权的平均直径,更侧重于小颗粒的统计信息。
比表面积:根据粒度分布数据推算的单位质量颗粒的总表面积,与溶解速率等性质相关。
主要分布区间:确定绝大多数颗粒(如90%以上)所集中的具体粒径范围。
颗粒形貌观察:虽非直接粒度数据,但结合图像分析评估晶体形状、团聚情况对粒度结果的影响。
批次间一致性对比:比较不同生产批次样品的粒度分布曲线及特征值,评估工艺稳定性。
亚微米级范围(0.1-1μm):关注可能存在的纳米晶或初级微晶,评估其是否影响产品性能。
微米级核心范围(1-10μm):盐酸芬戈莫德原料药晶体最常见的分布区间,是质量控制的关键范围。
粗颗粒范围(10-50μm):监测可能存在的过大晶体,这些颗粒可能影响压片或填充均匀性。
超细粉范围(<10μm):重点监控细粉含量,因其可能影响流动性、静电吸附及混合均匀度。
全谱分析范围(0.1-2000μm):使用激光衍射法等技术进行宽范围扫描,确保不遗漏任何粒径段的颗粒。
原料药入厂检验范围:依据内控标准,对购入的原料药进行特定区间(如D90 < 50μm)的符合性检验。
中间体控制范围
成品药粉体范围
加速稳定性考察范围
不同晶型对比范围
激光衍射法(LD)
动态图像分析法
静态图像分析法(显微镜法)
动态光散射法(DLS)
筛分法
库尔特计数器法
超声衰减谱法
干法分散进样
湿法分散进样
方法验证与确认
激光粒度分析仪
动态图像颗粒分析仪
扫描电子显微镜(SEM)
光学显微镜与图像分析系统
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
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