有关物质总量：指除甘氨胆酸主成分外，所有未知和已知杂质的总和，是评估产品纯度的关键指标。
单个最大未知杂质：指在色谱图中，除已知杂质外，含量最大的单个未知杂质峰，需严格控制其限度。
甘氨胆酸相关物质A：通常指甘氨胆酸的合成前体或工艺中可能产生的特定结构类似物。
甘氨胆酸相关物质B：指另一种在合成或储存过程中可能产生的特定降解产物或异构体。
胆酸残留：检测原料或工艺中可能未完全反应的起始物料胆酸的含量。
甘氨酸残留：检测合成中使用的另一原料甘氨酸的残留水平。
水分含量：测定样品中水分的具体百分比，对于水合物形式的产品至关重要。
残留溶剂：检测生产工艺中使用的有机溶剂（如乙醇、甲醇等）的残留量。
无机盐杂质：分析可能来自原料或工艺的无机离子杂质，如氯化物、硫酸盐等。
重金属含量：测定铅、镉、汞、砷等有毒重金属元素的总量或特定元素含量。
原料药（API）：对作为活性药物成分的甘氨胆酸水合物本身进行全面的杂质剖析。
中间体：在合成工艺的关键中间步骤进行杂质监控，以控制最终产品质量。
起始物料：对胆酸、甘氨酸等起始物料的纯度进行检测，从源头控制杂质引入。
制剂成品：在片剂、胶囊等最终制剂产品中监测甘氨胆酸的杂质谱变化。
加速稳定性样品：在高温、高湿、强光等加速试验条件下考察杂质的增长情况。
长期稳定性样品：在规定的长期储存条件下定期监测杂质的产生和变化趋势。
工艺变更前后样品：对比生产工艺变更前后杂质谱的差异，评估变更的合理性。
不同生产批次样品：对多个生产批次进行检测，评估工艺的稳定性和重现性。
供应商审计样品：对不同供应商提供的原料或中间体进行杂质对比分析。
降解产物研究样品：通过强制降解试验（酸、碱、氧化、热、光）产生的样品，系统鉴定潜在降解杂质。
高效液相色谱法（HPLC）：最常用的方法，采用反相色谱柱分离主成分与各杂质，并进行定量。
液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：用于杂质的结构鉴定与确认，提供高灵敏度和专属性的定性分析。
气相色谱法（GC）：主要用于检测残留溶剂等挥发性有机杂质。
离子色谱法（IC）：用于检测无机阴离子（如氯离子）或阳离子杂质。
卡尔费休水分测定法（KF）：专用于精确测定样品中的水分含量，包括结晶水和吸附水。
紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：可用于某些具有特定紫外吸收杂质的快速筛查或含量测定。
原子吸收光谱法（AAS）：用于测定特定重金属元素的含量，如铅、镉等。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量及超痕量多元素重金属杂质的同步测定。
薄层色谱法（TLC）：作为一种快速、简便的筛选方法，用于杂质的半定量检查。
核磁共振波谱法（NMR）：用于复杂未知杂质的结构解析与确认，提供丰富的分子结构信息。
高效液相色谱仪（HPLC）：核心设备，配备紫外检测器或二极管阵列检测器（DAD），用于杂质的分离与定量。
三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：高灵敏度质谱仪，用于杂质的定性鉴定、结构解析及痕量定量。
气相色谱仪（GC）：配备顶空进样器和火焰离子化检测器（FID），专用于残留溶剂分析。
离子色谱仪（IC）
