
粒径中值(D50):表征样品中50%颗粒的粒径小于或等于该值的统计直径,是描述颗粒体系平均大小的核心指标。
体积平均粒径(D[4,3]):基于颗粒体积加权计算的平均粒径,对大颗粒的存在更为敏感,反映体系的体积重心。
表面积平均粒径(D[3,2]):基于颗粒表面积加权计算的平均粒径,对细颗粒更为敏感,与溶解速率等表面过程密切相关。
粒度分布宽度(Span值):通过(D90-D10)/D50计算,用于量化粒径分布的离散程度,Span值越小分布越集中。
D10粒径:表示累计分布中10%颗粒的粒径小于或等于该值,反映样品中细颗粒端的分布情况。
D90粒径:表示累计分布中90%颗粒的粒径小于或等于该值,反映样品中大颗粒端的分布情况。
多分散指数(PDI):评价颗粒体系粒径分布均一性的关键参数,PDI越小表明粒径分布越均匀。
特征峰位置与强度:分析粒度分布图中主峰、次峰的位置及对应体积百分比,判断是否存在多组分或多模态分布。
比表面积关联分析:根据粒径分布数据推算样品的理论比表面积,评估其溶解性和生物利用度潜力。
颗粒形貌辅助观察:虽非直接由粒度仪得出,但需结合电镜观察,确认粒径结果是否受非球形颗粒影响。
原料药粉末:对未经处理的茯苓酸原料药进行测试,评估其初始物理状态和粉碎工艺的必要性。
微米级制剂:检测微粉化、研磨或普通粉碎后茯苓酸颗粒的粒径,范围通常在1微米至数百微米之间。
纳米级制剂:针对采用高压均质、研磨等技术制备的茯苓酸纳米混悬剂、纳米粒等,检测范围在10纳米至1000纳米。
脂质体与胶束:对包载茯苓酸的脂质体、聚合物胶束等载药系统进行粒径与分布测定。
固体分散体:检测茯苓酸与载体材料共制备成的固体分散体粉末或微丸的粒度特征。
吸入粉雾剂:严格检测用于肺部给药的茯苓酸微粉化粉末的空气动力学粒径及其分布。
混悬液与注射液:对液体制剂中茯苓酸颗粒的液态体系粒径进行原位测定,评估其物理稳定性。
中间过程控制样品:在粉碎、过筛、均质等生产工序中取样检测,用于实时监控和工艺调整。
稳定性考察样品:在加速试验和长期试验中定期取样测试,监测茯苓酸制剂粒径随时间的变化情况。
仿制药与原研药对比:通过对比两者粒径分布的一致性,为体外质量一致性评价提供关键数据支持。
激光衍射法(LD):最常用的方法,基于颗粒对激光的散射角度与粒径相关的原理,测量范围宽,重现性好。
动态光散射法(DLS):主要用于纳米范围(1nm-10μm)的测量,通过分析颗粒布朗运动引起的散射光波动获得粒径信息。
图像分析法:通过光学显微镜或电子显微镜拍摄图像,结合软件统计分析大量颗粒的投影尺寸,可直观观察形貌。
沉降法(如离心沉降):依据斯托克斯定律,测量颗粒在离心力场下的沉降速度来计算粒径,适用于高浓度或密度差异大的样品。
库尔特计数法:基于电阻感应原理,颗粒通过小孔时引起电阻变化,逐个计数并测量粒径,结果精确但测量速度较慢。
超声衰减谱法:利用声波通过悬浮液时的衰减谱反演粒度分布,适用于高浓度、不透明的在线过程监测。
干法分散进样:将茯苓酸干粉直接通过压缩空气分散进入激光衍射仪测量,避免溶剂影响,更贴近实际应用状态。
湿法分散进样:将样品分散在合适的溶剂(如含有表面活性剂的水或有机溶剂)中进行测量,关键是确保分散均匀且无溶解。
样品前处理与分散优化:包括选择合适的分散介质、表面活性剂、超声能量和时长,确保颗粒以初级粒子状态被测量。
方法学验证:对建立的检测方法进行精密度、重复性、中间精密度及耐用性验证,确保方法可靠、数据准确。
激光粒度分析仪(干湿两用):集成了干法进样器和湿法循环池的通用仪器,是进行茯苓酸全范围粒度测试的主力设备。
纳米粒度及Zeta电位分析仪:基于动态光散射和电泳光散射原理,专门用于纳米级茯苓酸制剂粒径和表面电荷的测量。
静态图像颗粒分析系统:由光学显微镜、自动载物台和图像分析软件组成,用于获取颗粒的形貌和投影尺寸分布。
扫描电子显微镜(SEM):提供高分辨率的颗粒形貌图像,是验证激光法结果和观察纳米结构的重要辅助工具。
透射电子显微镜(TEM):用于观察茯苓酸纳米粒的内部结构、真实形状和更小尺寸(可达纳米以下)。
离心沉降式粒度仪:通过高速离心加速沉降过程,快速测定亚微米至微米级颗粒的粒度分布。
库尔特计数器:用于要求高精度、单个颗粒计数的场合,尤其在研究微量大颗粒或聚集体的场景下使用。
在线/旁线粒度分析系统:集成于生产管线中,可实时监测粉碎、均质等过程的茯苓酸粒径变化,实现过程分析技术。
超声波细胞破碎仪/探头式超声器:在湿法测试前用于分散样品,打破软团聚,是获得准确结果的关键前处理设备。
真空干燥箱与干燥器:用于确保干法测试前样品充分干燥,避免水分导致颗粒团聚或堵塞进样系统。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。






