
D10粒径:指累积分布百分数达到10%时所对应的粒径值,用于表征样品中细颗粒端的分布情况。
D50粒径:指累积分布百分数达到50%时所对应的粒径值,即中值粒径,是描述样品平均颗粒大小的关键指标。
D90粒径:指累积分布百分数达到90%时所对应的粒径值,用于表征样品中粗颗粒端的分布情况。
粒度分布宽度:通常通过Span值((D90-D10)/D50)或多分散指数来表征颗粒体系的均匀程度。
体积平均粒径:基于颗粒体积分布计算出的平均粒径,对较大颗粒的存在更为敏感。
数量平均粒径:基于颗粒数量分布计算出的平均粒径,对细小颗粒的存在更为敏感。
比表面积:单位质量原料药颗粒的总表面积,与溶解度和生物利用度密切相关。
颗粒形貌观察:定性或半定量地分析颗粒的几何形状,如球形度、针状、片状等。
团聚状态分析:评估初级颗粒是否发生团聚以及团聚的程度,影响粉体流动性和分散性。
粒度分布曲线:绘制完整的累积分布曲线或频率分布曲线,直观展示全粒径范围内的分布特征。
纳米级范围:通常指1纳米至100纳米之间的颗粒,需采用动态光散射等特殊方法进行检测。
亚微米级范围:指0.1微米至1微米之间的颗粒,是原料药微粉化工艺关注的重点范围。
微米级范围:指1微米至100微米之间的颗粒,是常规原料药粒度分析最核心的检测范围。
粗粉范围:指100微米至1000微米之间的颗粒,可能影响混合均匀性和压片性能。
全范围分布:覆盖从纳米级到毫米级的宽范围检测,用于全面评估原料药的粒度特性。
工艺控制范围:根据生产工艺(如结晶、粉碎、过筛)设定的关键粒径参数控制上下限。
质量标准范围:根据药典或注册标准制定的D50、D90等指标的合格限度。
制剂适配范围:基于目标制剂(如片剂、胶囊、吸入剂)的性能要求确定的粒度规格。
溶解相关范围:与溶出速率和生物利用度优化相关的特定粒度区间研究。
稳定性考察范围:在稳定性研究中,监测粒度分布随时间或环境条件的变化范围。
激光衍射法:基于颗粒对激光的散射原理,快速测量干粉或悬浮液的粒度分布,应用最广泛。
动态光散射法:通过测量纳米颗粒在溶液中的布朗运动速度来测定其粒径,主要用于纳米体系。
图像分析法:通过显微镜或专用颗粒图像分析仪直接观察和测量颗粒的粒径与形貌。
筛分法:使用一系列标准筛对样品进行机械筛分,测定各粒级的质量分数,方法经典。
沉降法:依据斯托克斯定律,根据颗粒在液体中的沉降速度来测定粒径及其分布。
库尔特计数法:基于电阻变化原理,当颗粒通过小孔时引起电阻脉冲,从而测量单个颗粒体积。
比表面积法:通常采用气体吸附法(如BET法)通过测定比表面积间接计算平均粒径。
超声衰减法:利用超声波通过悬浮液时的衰减谱来反演颗粒的粒度分布。
干法分散测量:使用压缩空气等干法分散系统将团聚颗粒分散后直接进行激光衍射测量。
湿法分散测量:将样品分散在合适的溶剂中形成稳定悬浮液后进行测量,适用于易团聚样品。
激光粒度分析仪:集成了激光器、检测器和米氏散射理论分析软件,用于快速、自动化的粒度分析。
动态光散射仪:配备高灵敏度光电倍增管和相关器,专门用于测量纳米颗粒和亚微米颗粒的粒径。
颗粒图像分析仪:由光学显微镜、高分辨率CCD相机和图像处理软件组成,用于形貌和粒度分析。
自动振筛机:用于筛分法的标准化操作,确保筛分过程的一致性和重现性。
沉降粒度分析仪:通过X光或光透射技术监测颗粒沉降过程,计算粒度分布。
库尔特计数器:精密仪器,通过测量颗粒通过微孔时的电阻变化来计数和测量粒径。
比表面积及孔隙度分析仪:采用静态容量法或动态流动法,通过氮气吸附测定比表面积。
干法分散进样器:作为激光粒度仪的附件,提供可控压力和流速的干燥空气流以分散粉体样品。
湿法分散进样器:作为激光粒度仪的附件,包含搅拌器、超声槽和循环泵,用于湿法样品分散与测量。
标准校准粒子:具有已知且高度均一粒径的乳胶球或其它标准物质,用于仪器的定期校准和验证。
沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。
签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。
试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。
出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。
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