透明质酸钠检测

  发布时间:2024-07-11 14:21:39

中析检测研究所实验室能够按照相关标准规范,为客户提供透明质酸钠检测服务,检测范围包含医疗领域、美容领域、食品工业、保健食品等。检测项目包含生物学评价、细胞毒性、致敏和皮内反应、材料介导的致热性和急性全身毒性、亚急性毒性等。透明质酸钠检测报告的出具一般需要7-10个工作日。

检测项目

生物学评价:根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验,评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。

细胞毒性:依据GB/T 16886.5-2017进行体外细胞毒性试验。

致敏和皮内反应:依据GB/T 16886.10-2017进行刺激与皮肤致敏试验。

材料介导的致热性和急性全身毒性:参考中华人民共和国药典(2020版)进行测试。

亚急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性:依据GB/T 16886.11-2021全身毒性试验进行评估。

遗传毒性:依据GB/T 16886.3-2019进行遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。

植入后局部反应和致癌性:依据GB/T 16886.6-2022进行评价。

产品技术要求及检验报告:包括产品组成成分、含量或含量范围、性能指标及检验方法等。

稳定性研究:提供货架有效期研究资料,证明在货架有效期内产品性能满足使用要求。

灭菌(除菌)工艺研究:对于无菌产品,应提供灭菌方法的选择依据和无菌保证水平。

原材料控制:明确原材料供应商、生产商、符合的标准或质量控制指标及要求。

性能研究:化学/材料表征、物理性能指标及检验方法的确定依据。

生物源材料的安全性研究:提供生物安全性研究资料或原材料供应商出具的生物安全性证明性资料。

不可吸收性研究:证明透明质酸钠创面敷料产品不可被人体吸收的相关研究资料。

检测范围

医疗领域:透明质酸钠在医疗领域中主要用作润滑剂、填充剂和药物载体。它可以用于治疗关节炎、干眼症等,并且作为眼科手术辅助剂和关节注射液。

美容领域:在美容行业中,透明质酸钠因其保湿性而被广泛使用,可以作为化妆品的成分,用于皮肤护理产品,提高皮肤的保水能力和改善皮肤状态。

食品工业:2021年1月,国家卫健委批准透明质酸钠作为新食品原料,可以添加到普通食品中,如饮料、乳制品、酒类、糖果等。

保健食品:透明质酸钠也被用作保健食品的原料,具有改善皮肤水分和增加骨密度等保健功能。

药品:透明质酸钠在药品中可以作为活性成分或辅助成分,用于治疗特定的疾病或条件。

医疗器械:在医疗器械领域,透明质酸钠可以作为医用敷料、防粘连材料、注射填充剂等,用于促进伤口愈合和组织修复。

透明质酸钠检测

检测方法

离子色谱法:这是一种用于检测透明质酸钠含量的方法,它涉及将待测样品用硼砂硫酸溶液处理后,采用离子色谱法进行检测。该方法使用糖分析柱作为色谱柱,脉冲安培检测器作为检测器,具有操作简单、检测灵敏度高、准确度高、检测时间短,以及与待测样品中其他物质分离效果好的特点。

高效液相色谱法(HPLC):使用具有紫外检测功能的液相色谱方法来测定药物制剂中的透明质酸钠。透明质酸钠由于其高分子化合物的特性,缺乏紫外线吸收的发色团,因此分析具有一定挑战性。通过开发新颖的测定透明质酸钠的方法,基于尺寸排阻液相色谱(SEC)技术,并使用UV检测,成功克服了这些难题。

硫酸-咔唑法:这是一种经典检测方法,通过使用强酸将透明质酸钠降解成葡糖醛酸,然后与咔唑反应形成有机络合物,该络合物在特定波长下有特征吸收,从而确定透明质酸钠的含量。

检测标准

YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品透明质酸钠

YY/T 0308-2015 医用透明质酸钠凝胶

YY/T 0962-2014 整形手术用交联透明质酸钠凝胶

QB/T 4576-2013 透明质酸钠

QB/T 4416-2012 化妆品用原料 透明质酸钠

GB/T 601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定

GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定

GB/T 5009.11食品中总砷及无机砷的测定

GB/T 5009.74 食品添加剂中重金属限量试验

检测仪器

离子色谱法的色谱柱:用于检测透明质酸钠含量,色谱柱为糖分析柱,检测器为脉冲安培检测器,该方法操作简单,检测灵敏度高,准确度高,检测时间短,与待测样品中其他物质分离效果好。

高效液相色谱仪(HPLC):结合多角度光散射检测器或紫外检测器,用于测定透明质酸钠的含量。例如,使用C18柱进行分离,流动相为甲醇-0.1%三氟乙酸水溶液(75:25),紫外检测器测定透明质酸钠在260 nm处的吸光度。

三重四极杆液质联用仪:用于测定血浆中奥司他韦的方法,虽然这里是用来测定血浆中奥司他韦含量,但该仪器也适用于复杂生物样品中物质的测定。

推挤力测试仪:用于测量交联透明质酸钠凝胶材料的推挤力,评估其流变性能、稳定性和变形行为。该仪器包含一个可调节的压力系统和一个测量装置,用于记录材料在不同推挤力下的变形情况。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验,获取相关数据资料;

出具检测报告。

检测服务范围

1、指标检测:按国标、行标及其他规范方法检测

2、仪器共享:按仪器规范或用户提供的规范检测

3、主成分分析:对含量高的组分或你所规定的某种组分进行5~7天检测。

4,样品前处理:对产品进行预处理后,进行样品前处理,包括样品的采集与保存,样品的提取与分离,样品的鉴定以及样品的初步分析,通过逆向剖析确定原料化学名称及含量等共10个步骤;

5、深度分析:根据成分分析对采购的原料标准品做准确的定性定量检测,然后给出参考工艺及原料的推荐。最后对产品的质量控制及生产过程中出现问题及时解决。

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